Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom zapalenia uchyłków (PREVENT1)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III, zależne od dawki, stratyfikowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SPD476 w porównaniu z placebo w ciągu 104 tygodni w zapobieganiu nawrotom zapalenia uchyłków.

Celem tego badania jest ustalenie, czy SPD476 jest skuteczny w zmniejszaniu nawrotów zapalenia uchyłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentyna, B1657BHD
        • Hospital Bocalandro
      • Buenos Aires, Argentyna, B1722FJN
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Buenos Aires, Argentyna, C1117AAA
        • GEDYT
      • Santa Fe, Argentyna, S2000BCG
        • Cibic S.A.
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAS
        • CIMeL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DFD
        • Instituto Gamma
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Private
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Bayside Gastroenterology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melb) LTD
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Cabinet du Dr Olivier Delette
      • Paris, Francja, 75017
        • Dr Michel Regensberg
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
        • CHU de Strasbourg
    • Brittany
      • Nantes, Brittany, Francja, 44033
        • Hepato Gastro Enterology
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon
    • Picardie
      • Saint Quentin, Picardie, Francja, 02100
        • Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 06200
        • Hopital I'Archet
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francja, 13000
        • Clinique Bouchard
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Francja, 38043
        • Chu de Grenoble
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Brahmin Mitra Mandal Society
      • Pune, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, Indie, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, Indie, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • S R Kalla Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Aceer
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education and Research
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Emek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Centre
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 63106
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Meir Medical Centre
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Ugasend S.A
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Kolumbia
        • Clinica Colsinatas SA
      • Bogota, Kolumbia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Medellin, Kolumbia
        • Clínica Las Américas
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • CURT Medical Trials Trust Board
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia
        • Shakespeare Specialist Group
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Monterey Bay GI Research Institute, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga C. Trials
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Digestive & Liver Disease Consultants
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Howard Guss, DO
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41685
        • University Hospital/Eastern Hospital
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • VO Internmedicin
      • Uppsala, Szwecja
        • Kirurgkliniken
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College London
    • East Anglia
      • Norwich, East Anglia, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk/Norwich University Hospital
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety =>18 lat.
  2. Kobieta w wieku rozrodczym (FOCP), która wykazała ujemny wynik testu ciążowego beta HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy i zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  3. Epizod ostrego zapalenia uchyłków, który ustąpił bez resekcji okrężnicy.
  4. Potwierdzenie uchyłkowatości poprzez endoskopową ocenę esicy z odnotowanymi co najmniej trzema uchyłkami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja jelita grubego, w tym interwencja chirurgiczna choroby uchyłkowej (z wyjątkiem hemoroidektomii, usunięcia polipów jelita grubego i wyrostka robaczkowego)
  2. Aktywna choroba wrzodowa
  3. Historia lub aktualna obecność nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  4. Pacjenci z aktywnym zespołem jelita drażliwego (IBS) wymagający stałego leczenia
  5. Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub związki pokrewne
  6. Alergia na radiologiczne środki kontrastowe
  7. Użycie innego produktu badawczego w ciągu 30 dni od okresu bazowego
  8. Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  9. W ciągu 14 dni od wizyty początkowej stosowanie prebiotyków, probiotyków lub leków 5-ASA, a także leków działających na receptor 5HT lub leków przeciwskurczowych
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych lub doodbytniczych sterydów w ciągu 6 tygodni od wartości początkowej. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych
  11. Regularne i ciągłe stosowanie leków przeciwzapalnych (NSIAD, inhibitory COX-2), w tym aspiryny (z wyjątkiem profilaktyki kardiologicznej) i ibuprofenu
  12. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  13. Czynna lub niedawno przebyta endometrioza lub bolesne miesiączkowanie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  14. Samice w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
QD doustnie
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (1,2 g)
Lek: SPD476 (1,2 g)
1,2 g SPD476 raz dziennie (QD) doustnie
Inne nazwy:
  • Lialda, mesalazyna MMX™
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (2,4 g)
Lek: SPD476 (2,4 g)
2,4 g SPD476 QD doustnie
Inne nazwy:
  • Lialda, mesalazyna MMX™
EKSPERYMENTALNY: SPD476 (4,8 g)
Lek: SPD476 (4,8 g)
4,8 g SPD476 QD doustnie
Inne nazwy:
  • Lialda, mesalazyna MMX™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotu zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Nawrót zapalenia uchyłków definiuje się jako obecność każdego z następujących 3 elementów: 1) ból brzucha, 2) zwiększenie liczby białych krwinek o 15% w porównaniu z wartością wyjściową, 3) pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub sploty tłuszczu, jak wykazano za pomocą spiralnej komputerowej tomografii osiowej (CT); LUB interwencja chirurgiczna w przypadku choroby uchyłkowej. Wypłaty są traktowane jako powtarzające się.
Do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nawrót CT był wolny od zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Nawrót zapalenia uchyłków w tomografii komputerowej definiuje się jako: dodatni wynik spiralnej tomografii komputerowej w kierunku zapalenia uchyłków wykazujący co najmniej pasmo tłuszczu ze zgrubieniem ściany jelita >5 mm lub bez lub interwencja chirurgiczna z powodu choroby uchyłkowej. Wycofania uważane za nawroty CT.
Do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w ciągu 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które dały wynik pozytywny
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Dodatni wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który wykazał pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub pasmo tłuszczu odczytane przez czytnik centralny.
Do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w ciągu 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które były ujemne
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Ujemny wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który nie wykazał pogrubienia ściany jelita (>5 mm) i/lub splotu tłuszczu, jak odczytał czytnik centralny.
Do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w okresie dłuższym niż 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które dały wynik pozytywny
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Dodatni wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który wykazał pogrubienie ściany jelita (>5 mm) i/lub pasmo tłuszczu odczytane przez czytnik centralny.
Do 104 tygodni
Liczba tomografii komputerowej wykonanych w okresie dłuższym niż 7 dni od podejrzenia nawrotu zapalenia uchyłków, które były ujemne
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Ujemny wynik tomografii komputerowej zdefiniowano jako skan tomografii komputerowej, który nie wykazał pogrubienia ściany jelita (>5 mm) i/lub splotu tłuszczu, jak odczytał czytnik centralny.
Do 104 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających operacji z powodu zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD476-313
  • 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD476 (1,2 g)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj