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Prevención de la recurrencia de la diverticulitis (PREVENT1)

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, dosis-respuesta, estratificado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de SPD476 frente a placebo durante 104 semanas en la prevención de la recurrencia de la diverticulitis.

El propósito de este estudio es determinar si SPD476 es eficaz para reducir la recurrencia de la diverticulitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

590

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Hospital Bocalandro
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
        • GEDYT
      • Santa Fe, Argentina, S2000BCG
        • Cibic S.A.
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
        • CIMeL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Instituto Gamma
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Private
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Bayside Gastroenterology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melb) LTD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Ugasend S.A
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsinatas SA
      • Bogota, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Medellin, Colombia
        • Clínica Las Américas
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, España, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92108
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Monterey Bay GI Research Institute, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga C. Trials
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Digestive & Liver Disease Consultants
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Howard Guss, DO
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Cabinet du Dr Olivier Delette
      • Paris, Francia, 75017
        • Dr Michel Regensberg
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • CHU de Strasbourg
    • Brittany
      • Nantes, Brittany, Francia, 44033
        • Hepato Gastro Enterology
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francia, 92118
        • Hôpital Beaujon
    • Picardie
      • Saint Quentin, Picardie, Francia, 02100
        • Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06200
        • Hopital I'Archet
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13000
        • Clinique Bouchard
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Brahmin Mitra Mandal Society
      • Pune, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, India, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • S R Kalla Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Aceer
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education and Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek medical center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Centre
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 63106
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • CURT Medical Trials Trust Board
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda
        • Shakespeare Specialist Group
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London
    • East Anglia
      • Norwich, East Anglia, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk/Norwich University Hospital
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41685
        • University Hospital/Eastern Hospital
      • Linköping, Suecia, 58185
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • VO Internmedicin
      • Uppsala, Suecia
        • Kirurgkliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres => 18 años de edad.
  2. Si es una mujer en edad fértil (FOCP), ha demostrado una prueba de embarazo en suero beta HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa y acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  3. Un episodio de diverticulitis aguda que se resolvió sin resección colónica.
  4. Confirmación de diverticulosis mediante evaluación endoscópica del colon sigmoide con al menos tres divertículos observados.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía colorrectal previa, incluida la intervención quirúrgica por enfermedad diverticular (con la excepción de hemorroidectomía, extirpación colónica de pólipos y apendicectomía)
  2. Enfermedad de úlcera péptica activa
  3. Antecedentes o presencia actual de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  4. Sujetos con síndrome del intestino irritable activo (SII) que requieren medicación continua
  5. Alergia o hipersensibilidad a la aspirina o compuestos relacionados
  6. Alergia a los medios de contraste radiológicos
  7. Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días del inicio
  8. Uso de terapia antibiótica dentro de las 4 semanas del inicio
  9. Dentro de los 14 días posteriores al inicio, uso de medicamentos prebióticos, probióticos o 5-ASA, así como medicamentos activos en el receptor 5HT o agentes antiespasmódicos
  10. Uso de esteroides sistémicos o rectales dentro de las 6 semanas anteriores al inicio. El uso de esteroides inhalados o nasales es aceptable
  11. Uso de medicamentos antiinflamatorios (AINE, inhibidores de la COX-2), incluida la aspirina (excepto para la profilaxis cardíaca) e ibuprofeno, de forma regular y continua
  12. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el año anterior
  13. Antecedentes activos o recientes de endometriosis o dismenorrea en los 6 meses anteriores al inicio
  14. Hembras que están lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
QD por vía oral
EXPERIMENTAL: SPD476 (1,2 gramos)
Droga: SPD476 (1,2 g)
1,2 g SPD476 una vez al día (QD) por vía oral
Otros nombres:
  • Lialda, mesalazina MMX™
EXPERIMENTAL: SPD476 (2,4 gramos)
Droga: SPD476 (2,4 gramos)
2,4 g SPD476 QD por vía oral
Otros nombres:
  • Lialda, mesalazina MMX™
EXPERIMENTAL: SPD476 (4,8 gramos)
Droga: SPD476 (4,8 gramos)
4,8 g SPD476 QD por vía oral
Otros nombres:
  • Lialda, mesalazina MMX™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin recurrencia de diverticulitis
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
La recurrencia de la diverticulitis se define como la presencia de todos y cada uno de los siguientes 3 elementos: 1) dolor abdominal, 2) un aumento del 15 % en el recuento de glóbulos blancos desde el inicio, 3) engrosamiento de la pared intestinal (>5 mm) y/o varamiento de la grasa evidenciado por tomografía axial computarizada (TC) espiral; O intervención quirúrgica para la enfermedad diverticular. Los retiros se consideran recurrencias.
Hasta 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que no tuvieron diverticulitis por CT-Recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
La CT-recurrencia de diverticulitis se define como: una CT helicoidal positiva para diverticulitis que muestra, como mínimo, tiras de grasa con o sin engrosamiento de la pared intestinal > 5 mm o intervención quirúrgica para enfermedad diverticular. Retiros considerados como CT-recurrencias.
Hasta 104 semanas
Número de tomografías computarizadas realizadas dentro de los 7 días de la sospecha de recurrencia de diverticulitis que fueron positivas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Una tomografía computarizada positiva se definió como una tomografía computarizada que mostró engrosamiento de la pared intestinal (> 5 mm) y/o hebras de grasa según la lectura del lector central.
Hasta 104 semanas
Número de tomografías computarizadas realizadas dentro de los 7 días de la sospecha de recurrencia de diverticulitis que fueron negativas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Una tomografía computarizada negativa se definió como una tomografía computarizada que no mostró engrosamiento de la pared intestinal (> 5 mm) y/o hebras de grasa según la lectura del lector central.
Hasta 104 semanas
Número de tomografías computarizadas realizadas más de 7 días después de la sospecha de recurrencia de diverticulitis que fueron positivas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Una tomografía computarizada positiva se definió como una tomografía computarizada que mostró engrosamiento de la pared intestinal (> 5 mm) y/o hebras de grasa según la lectura del lector central.
Hasta 104 semanas
Número de tomografías computarizadas realizadas más de 7 días después de la sospecha de recurrencia de diverticulitis que fueron negativas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Una tomografía computarizada negativa se definió como una tomografía computarizada que no mostró engrosamiento de la pared intestinal (> 5 mm) y/o hebras de grasa según la lectura del lector central.
Hasta 104 semanas
Porcentaje de sujetos que requieren cirugía por diverticulitis
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD476-313
  • 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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