게실염 재발 방지 (PREVENT1)
2021년 6월 8일 업데이트: Shire
게실염 재발 예방에서 104주 동안 SPD476 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 III상, 무작위, 이중맹검, 용량 반응, 계층화, 위약 대조 연구.
본 연구의 목적은 SPD476이 게실염의 재발 감소에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
590
단계
- 3단계
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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- CURT Medical Trials Trust Board
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Dedicated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, 미국, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Monterey, California, 미국, 93940
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
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Roseville, California, 미국, 95661
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, 미국, 92123
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Zasa Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint John's Research Institute
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- New Orleans Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Howard Guss, DO
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Passaic, New Jersey, 미국, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York, New York, 미국, 10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Vital Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Memorial Research Center
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Stone Oak Research Foundation
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Goteborg, 스웨덴, 41685
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Stockholm, 스웨덴, 18288
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- VO Internmedicin
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Uppsala, 스웨덴
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1117AAA
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Santa Fe, 아르헨티나, S2000BCG
- Cibic S.A.
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Buenos Aires
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Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAS
- CIMeL
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DFD
- Instituto Gamma
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College London
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East Anglia
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Norwich, East Anglia, 영국, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
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London
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Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Afula, 이스라엘, 18101
- Emek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Centre
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 63106
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘
- Meir Medical Centre
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Rechovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Ahmedabad, 인도, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
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Pune, 인도, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Secunderabad, 인도, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Calicut, Kerala, 인도, 673004
- Baby Memorial Hospital
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Cochin, Kerala, 인도, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- S R Kalla Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600020
- Aceer
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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Barranquilla, 콜롬비아
- Ugasend S.A
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogota, 콜롬비아
- Clinica Colsinatas SA
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Bogota, 콜롬비아
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
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Bogota, 콜롬비아
- Fundación Clinica Abood Shaio
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Medellin, 콜롬비아
- Clínica Las Américas
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Lille, 프랑스, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
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Paris, 프랑스, 75017
- Dr Michel Regensberg
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
- CHU de Strasbourg
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Brittany
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Nantes, Brittany, 프랑스, 44033
- Hepato Gastro Enterology
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Normandy
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Rouen, Normandy, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Paris
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Clichy, Paris, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon
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Picardie
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Saint Quentin, Picardie, 프랑스, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 06200
- Hopital I'Archet
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, 프랑스, 13000
- Clinique Bouchard
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Rhone-Alpes
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Grenoble, Rhone-Alpes, 프랑스, 38043
- Chu de Grenoble
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
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Frankston, 호주, 3199
- Frankston Private
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Frankston, 호주, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
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Fremantle, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 =>18세.
- 가임기 여성(FOCP)인 경우 음성 베타 HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 혈청 임신 테스트 결과가 입증되었으며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 결장 절제술 없이 해결된 급성 게실염 에피소드입니다.
- 3개 이상의 게실이 표시된 구불결장 내시경 평가를 통한 게실증 확인.
제외 기준:
- 게실 질환에 대한 외과적 개입을 포함한 이전의 대장 수술
- 활성 소화성 궤양 질환
- 염증성 장 질환(IBD)의 병력 또는 현재 존재
- 지속적인 약물 치료가 필요한 활동성 과민성 대장 증후군(IBS) 환자
- 아스피린 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 베이스라인 30일 이내에 다른 조사 제품 사용
- 베이스라인 4주 이내에 항생제 요법 사용
- 베이스라인 14일 이내에 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 5-ASA 약물 및 5HT 수용체 활성 약물 또는 항경련제 사용
- 베이스라인 6주 이내에 전신 또는 직장 스테로이드 사용. 흡입 또는 비강 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 아스피린(심장 예방 제외) 및 이부프로펜을 포함한 항염증제(NSIAD, COX-2 억제제)를 정기적으로 지속적으로 사용
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 자궁내막증 또는 월경통의 활성 또는 최근 병력
- 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
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구두로 QD
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실험적: SPD476(1.2g)
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1.2g SPD476 1일 1회(QD) 구두로
다른 이름들:
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실험적: SPD476(2.4g)
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2.4g SPD476 QD 경구
다른 이름들:
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실험적: SPD476(4.8g)
|
4.8g SPD476 QD 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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게실염의 재발이 없는 피험자의 비율
기간: 최대 104주
|
게실염의 재발은 1) 복통, 2) 기준선 대비 백혈구 수가 15% 증가, 3) 장벽 비후(>5mm) 및/또는 나선형 컴퓨터 축 단층촬영(CT) 스캔으로 입증되는 지방 좌초; 또는 게실 질환에 대한 외과 개입.
철회는 재발로 간주됩니다.
|
최대 104주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
게실염이 없는 CT-재발 대상자의 백분율
기간: 최대 104주
|
게실염의 CT-재발은 다음과 같이 정의됩니다: 게실염에 대한 긍정적인 나선형 CT 스캔은 최소한 장 벽 비후가 5 mm를 초과하거나 없는 지방 좌초 또는 게실 질환에 대한 외과적 개입을 보여줍니다.
철회는 CT 재발로 간주됩니다.
|
최대 104주
|
|
게실염 재발 의심 후 7일 이내에 실시한 CT 스캔에서 양성 판정을 받은 횟수
기간: 최대 104주
|
양성 CT 스캔은 창자 벽 비후(>5mm) 및/또는 중앙 판독기에 의해 판독되는 지방 좌초를 나타내는 CT 스캔으로 정의되었습니다.
|
최대 104주
|
|
음성인 게실염의 재발이 의심되는 경우 7일 이내에 수행한 CT 스캔 수
기간: 최대 104주
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음성 CT 스캔은 중앙 판독기에 의해 판독되는 장 벽 비후(>5mm) 및/또는 지방 좌초를 나타내지 않는 CT 스캔으로 정의되었습니다.
|
최대 104주
|
|
양성으로 나타난 게실염의 재발이 의심되는 시점으로부터 7일 이상 수행된 CT 스캔의 수
기간: 최대 104주
|
양성 CT 스캔은 창자 벽 비후(>5mm) 및/또는 중앙 판독기에 의해 판독되는 지방 좌초를 나타내는 CT 스캔으로 정의되었습니다.
|
최대 104주
|
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음성으로 나타난 게실염의 재발이 의심되는 시점으로부터 7일 이상 수행된 CT 스캔의 수
기간: 최대 104주
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음성 CT 스캔은 중앙 판독기에 의해 판독되는 장 벽 비후(>5mm) 및/또는 지방 좌초를 나타내지 않는 CT 스캔으로 정의되었습니다.
|
최대 104주
|
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게실염에 대한 수술이 필요한 피험자의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPD476(1.2g)에 대한 임상 시험
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한만성 기관지염의 급성 악화 | 급성 기관지염대한민국
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Shire완전한궤양성 대장염미국, 스페인, 덴마크, 대한민국, 호주, 대만, 싱가포르, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 영국, 루마니아, 뉴질랜드, 인도, 캐나다, 남아프리카, 브라질, 독일, 멕시코, 헝가리, 포르투갈, 칠레, 네덜란드, 아르헨티나, 체코, 페루, 폴란드, 러시아 연방