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Prevenzione delle recidive di diverticolite (PREVENT1)

8 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta, stratificato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di SPD476 rispetto al placebo per 104 settimane nella prevenzione delle recidive di diverticolite.

Lo scopo di questo studio è determinare se SPD476 è efficace nel ridurre le recidive di diverticolite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Hospital Bocalandro
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
        • GEDYT
      • Santa Fe, Argentina, S2000BCG
        • Cibic S.A.
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
        • CIMeL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Instituto Gamma
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Private
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Bayside Gastroenterology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melb) LTD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Ugasend S.A
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsinatas SA
      • Bogota, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Medellin, Colombia
        • Clínica Las Américas
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Cabinet du Dr Olivier Delette
      • Paris, Francia, 75017
        • Dr Michel Regensberg
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • CHU de Strasbourg
    • Brittany
      • Nantes, Brittany, Francia, 44033
        • Hepato Gastro Enterology
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francia, 92118
        • Hôpital Beaujon
    • Picardie
      • Saint Quentin, Picardie, Francia, 02100
        • Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06200
        • Hopital I'Archet
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13000
        • Clinique Bouchard
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Brahmin Mitra Mandal Society
      • Pune, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, India, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
      • Trivandrum, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • S R Kalla Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Aceer
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education and Research
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Centre
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 63106
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele
        • Meir Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • CURT Medical Trials Trust Board
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda
        • Shakespeare Specialist Group
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College London
    • East Anglia
      • Norwich, East Anglia, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk/Norwich University Hospital
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92108
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Monterey Bay GI Research Institute, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga C. Trials
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Digestive & Liver Disease Consultants
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Howard Guss, DO
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41685
        • University Hospital/Eastern Hospital
      • Linköping, Svezia, 58185
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • VO Internmedicin
      • Uppsala, Svezia
        • Kirurgkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine => 18 anni di età.
  2. Se una donna in età fertile (FOCP) ha dimostrato un test di gravidanza su siero beta HCG (gonadotropina corionica umana) negativo e accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  3. Un episodio di diverticolite acuta che si è risolto senza resezione del colon.
  4. Conferma della diverticolosi mediante valutazione endoscopica del colon sigmoideo con almeno tre diverticoli rilevati.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici del colon-retto, compreso l'intervento chirurgico per malattia diverticolare (ad eccezione di emorroidectomia, rimozione di polipi nel colon e appendicectomia)
  2. Ulcera peptica attiva
  3. Storia o presenza attuale di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  4. Soggetti con sindrome dell'intestino irritabile attiva (IBS) che richiedono farmaci in corso
  5. Allergia o ipersensibilità all'aspirina o composti correlati
  6. Allergia ai mezzi di contrasto radiologici
  7. Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dal riferimento
  8. Uso di terapia antibiotica entro 4 settimane dal basale
  9. Entro 14 giorni dal basale, uso di farmaci prebiotici, probiotici o 5-ASA, nonché farmaci attivi sul recettore 5HT o agenti antispasmodici
  10. Uso di steroidi sistemici o rettali entro 6 settimane dal basale. L'uso di steroidi per via inalatoria o nasale è accettabile
  11. Uso di farmaci antinfiammatori (FANS, inibitori della COX-2) inclusa l'aspirina (eccetto per la profilassi cardiaca) e l'ibuprofene, su base regolare e continuativa
  12. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno precedente
  13. - Storia attiva o recente di endometriosi o dismenorrea entro 6 mesi prima del basale
  14. Femmine che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
QD oralmente
SPERIMENTALE: SPD476 (1,2 grammi)
Droga: SPD476 (1,2 g)
1,2 g di SPD476 una volta al giorno (QD) per via orale
Altri nomi:
  • Lialda, MMX™ mesalazina
SPERIMENTALE: SPD476 (2,4g)
Droga: SPD476 (2,4g)
2,4 g SPD476 QD per via orale
Altri nomi:
  • Lialda, MMX™ mesalazina
SPERIMENTALE: SPD476 (4,8 grammi)
Droga: SPD476 (4,8 grammi)
4,8 g SPD476 QD per via orale
Altri nomi:
  • Lialda, MMX™ mesalazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza recidiva di diverticolite
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
La recidiva di diverticolite è definita come la presenza di ciascuno e di tutti i seguenti 3 elementi: 1) dolore addominale, 2) aumento del 15% della conta dei globuli bianchi rispetto al basale, 3) ispessimento della parete intestinale (>5 mm) e/o spiaggiamento di grasso come evidenziato dalla tomografia assiale computerizzata a spirale (TC); O intervento chirurgico per malattia diverticolare. I prelievi sono considerati come recidive.
Fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che erano privi di diverticolite da recidiva CT
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
La recidiva TC di diverticolite è definita come: una scansione TC spirale positiva per diverticolite che mostri, come minimo, filamenti di grasso con o senza ispessimento della parete intestinale >5 mm o intervento chirurgico per malattia diverticolare. Prelievi considerati come recidive di CT.
Fino a 104 settimane
Numero di scansioni TC eseguite entro 7 giorni dalla sospetta recidiva di diverticolite che erano positive
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Una scansione TC positiva è stata definita come una scansione TC che mostrava un ispessimento della parete intestinale (>5 mm) e/o un filamento di grasso letto dal lettore centrale.
Fino a 104 settimane
Numero di scansioni TC eseguite entro 7 giorni dalla sospetta recidiva di diverticolite che erano negative
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Una scansione TC negativa è stata definita come una scansione TC che non ha mostrato ispessimento della parete intestinale (> 5 mm) e/o filamenti di grasso come letto dal lettore centrale.
Fino a 104 settimane
Numero di scansioni TC eseguite a più di 7 giorni dalla sospetta recidiva di diverticolite che erano positive
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Una scansione TC positiva è stata definita come una scansione TC che mostrava un ispessimento della parete intestinale (>5 mm) e/o un filamento di grasso letto dal lettore centrale.
Fino a 104 settimane
Numero di scansioni TC eseguite a più di 7 giorni dalla sospetta recidiva di diverticolite che erano negative
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Una scansione TC negativa è stata definita come una scansione TC che non ha mostrato ispessimento della parete intestinale (> 5 mm) e/o filamenti di grasso come letto dal lettore centrale.
Fino a 104 settimane
Percentuale di soggetti che richiedono un intervento chirurgico per diverticolite
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD476-313
  • 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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