Förebyggande av återfall av divertikulit (PREVENT1)
8 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En fas III, randomiserad, dubbelblind, dossvar, stratifierad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av SPD476 kontra placebo under 104 veckor för att förebygga återfall av divertikulit.
Syftet med denna studie är att avgöra om SPD476 är effektivt för att minska återfall av divertikulit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
590
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
-
Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe, Argentina, S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
- CIMeL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
- Instituto Gamma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
-
Frankston, Australien, 3199
- Frankston Private
-
Frankston, Australien, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
-
Fremantle, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Ugasend S.A
-
Bogota, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota, Colombia
- Clinica Colsinatas SA
-
Bogota, Colombia
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
Bogota, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Medellin, Colombia
- Clínica Las Américas
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris, Frankrike, 75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes, Brittany, Frankrike, 44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
Picardie
-
Saint Quentin, Picardie, Frankrike, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 06200
- Hopital I'Archet
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13000
- Clinique Bouchard
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble, Rhone-Alpes, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GW Research
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- New Orleans Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic, New Jersey, Förenta staterna, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
-
Pune, Indien, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, Indien, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, Indien, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
- Aceer
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical centre
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland
- CURT Medical Trials Trust Board
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
East Anglia
-
Norwich, East Anglia, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannien, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Sverige
- Kirurgkliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor =>18 år gamla.
- Om en kvinna i fertil ålder (FOCP) har visat ett negativt beta-HCG (humant koriongonadotropin) serumgraviditetstest och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
- En episod av akut divertikulit som löste sig utan tjocktarmsresektion.
- Bekräftelse av divertikulos via endoskopisk utvärdering av sigmoid tjocktarmen med minst tre divertikler noterade.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kolorektal kirurgi, inklusive kirurgiskt ingrepp för divertikulär sjukdom (med undantag för hemorroidektomi, kolonborttagning av polyper och appendektomi)
- Aktiv magsårsjukdom
- Historik av eller nuvarande närvaro av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Patienter med aktivt colon irritabile (IBS) som kräver pågående medicinering
- Allergi eller överkänslighet mot aspirin eller relaterade föreningar
- Allergi mot radiologiska kontrastmedel
- Användning av en annan undersökningsprodukt inom 30 dagar efter Baseline
- Användning av antibiotikabehandling inom 4 veckor efter Baseline
- Inom 14 dagar efter Baseline, användning av prebiotiska, probiotiska eller 5-ASA-läkemedel, såväl som läkemedel som är aktiva på 5HT-receptorn eller krampstillande medel
- Användning av systemiska eller rektala steroider inom 6 veckor efter start. Användning av inhalerade eller nasala steroider är acceptabelt
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel (NSIAD, COX-2-hämmare) inklusive acetylsalicylsyra (förutom hjärtprofylax) och ibuprofen, regelbundet och fortlöpande
- Historik av alkohol eller annat missbruk under föregående år
- Aktiv eller nyligen anamnes på endometrios eller dysmenorré inom 6 månader före Baseline
- Honor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
QD oralt
|
|
EXPERIMENTELL: SPD476 (1,2 g)
|
1,2 g SPD476 en gång dagligen (QD) oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: SPD476 (2,4 g)
|
2,4g SPD476 QD oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: SPD476 (4,8 g)
|
4,8 g SPD476 QD oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersonerna utan återfall av divertikulit
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Återfall av divertikulit definieras som närvaron av vart och ett av följande 3 ämnen: 1) buksmärtor, 2) en 15 % ökning av antalet vita blodkroppar från baslinjen, 3) tarmväggsförtjockning (>5 mm) och/eller fettsträngning som framgår av spiral datoriserad axiell tomografi (CT) skanning; ELLER kirurgiskt ingrepp för divertikulär sjukdom.
Uttag betraktas som återkommande.
|
Upp till 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som var CT-återfall fria från divertikulit
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
CT-recidiv av divertikulit definieras som: en positiv spiral-CT-skanning för divertikulit som åtminstone visar fettsträngning med eller utan tarmväggsförtjockning >5 mm eller kirurgiskt ingrepp för divertikulär sjukdom.
Uttag betraktas som CT-recidiv.
|
Upp till 104 veckor
|
|
Antal CT-skanningar utförda inom 7 dagar efter misstänkt återfall av divertikulit som var positiv
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
En positiv datortomografi definierades som en datortomografi som visade förtjockning av tarmväggen (>5 mm) och/eller fettsträngad avläsning av den centrala läsaren.
|
Upp till 104 veckor
|
|
Antal CT-skanningar utförda inom 7 dagar efter misstänkt återfall av divertikulit som var negativ
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
En negativ datortomografi definierades som en datortomografi som inte visade tarmväggsförtjockning (>5 mm) och/eller fettsträngning som avläst av den centrala läsaren.
|
Upp till 104 veckor
|
|
Antal CT-skanningar utförda mer än 7 dagar efter misstänkt återfall av divertikulit som var positiv
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
En positiv datortomografi definierades som en datortomografi som visade förtjockning av tarmväggen (>5 mm) och/eller fettsträngad avläsning av den centrala läsaren.
|
Upp till 104 veckor
|
|
Antal CT-skanningar utförda mer än 7 dagar efter misstänkt återfall av divertikulit som var negativ
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
En negativ datortomografi definierades som en datortomografi som inte visade tarmväggsförtjockning (>5 mm) och/eller fettsträngning som avläst av den centrala läsaren.
|
Upp till 104 veckor
|
|
Procent av försökspersoner som behöver opereras för divertikulit
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
5 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Divertikulära sjukdomar
- Upprepning
- Divertikulit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .