Divertikuliitin uusiutumisen ehkäisy (PREVENT1)
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaste, kerrostettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin SPD476:n turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna yli 104 viikon ajan divertikuliitin uusiutumisen ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö SPD476 tehokkaasti divertikuliitin uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentiina, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
-
Buenos Aires, Argentiina, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires, Argentiina, C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe, Argentiina, S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B1824KAS
- CIMEL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DFD
- Instituto Gamma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
-
Frankston, Australia, 3199
- Frankston Private
-
Frankston, Australia, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
-
Pune, Intia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, Intia, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Intia, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, Intia, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College And Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600020
- Aceer
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Centre
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Ugasend S.A
-
Bogota, Kolumbia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota, Kolumbia
- Clinica Colsinatas SA
-
Bogota, Kolumbia
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
Bogota, Kolumbia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Medellin, Kolumbia
- Clínica Las Américas
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris, Ranska, 75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes, Brittany, Ranska, 44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Ranska, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
Picardie
-
Saint Quentin, Picardie, Ranska, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 06200
- Hopital I'Archet
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Ranska, 13000
- Clinique Bouchard
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble, Rhone-Alpes, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Ruotsi
- Kirurgkliniken
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- CURT Medical Trials Trust Board
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
East Anglia
-
Norwich, East Anglia, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- New Orleans Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset =>18v.
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCP) on osoittanut negatiivisen seerumin beta HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustestin ja suostuu noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Akuutti divertikuliitti, joka parani ilman paksusuolen resektiota.
- Divertikuloosin varmistus sigmoidikoolonin endoskooppisella arvioinnilla, jossa on havaittu vähintään kolme divertikulaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, mukaan lukien divertikulaarisen sairauden leikkaus (lukuun ottamatta hemorrhoidektomiaa, paksusuolen polyyppien poistoa ja umpilisäkkeen poistoa)
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) historia tai nykyinen esiintyminen
- Potilaat, joilla on aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jotka tarvitsevat jatkuvaa lääkitystä
- Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai vastaaville yhdisteille
- Allergia radiologisille varjoaineille
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Antibioottihoidon käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta prebioottisten, probioottisten tai 5-ASA-lääkkeiden sekä 5HT-reseptoriin vaikuttavien lääkkeiden tai kouristuksia ehkäisevien aineiden käyttö
- Systeemisten tai rektaalisten steroidien käyttö 6 viikon sisällä lähtötasosta. Inhaloitavien tai nasaalisten steroidien käyttö on hyväksyttävää
- Tulehduskipulääkkeiden (NSIAD-lääkkeet, COX-2-estäjät), mukaan lukien aspiriini (lukuun ottamatta sydämen profylaksia) ja ibuprofeenin käyttö säännöllisesti ja jatkuvasti
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
- Aktiivinen tai äskettäin esiintynyt endometrioosi tai dysmenorrea 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
- Naaraat, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
QD suullisesti
|
|
KOKEELLISTA: SPD476 (1,2 g)
|
1,2 g SPD476 kerran päivässä (QD) suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SPD476 (2,4 g)
|
2,4 g SPD476 QD suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SPD476 (4,8 g)
|
4,8 g SPD476 QD suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole divertikuliitin uusiutumista
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Divertikuliitin uusiutuminen määritellään jokaisen seuraavan kolmen kohdan esiintymiseksi: 1) vatsakipu, 2) valkosolujen määrän nousu 15 % lähtötasosta, 3) suolen seinämän paksuuntuminen (> 5 mm) ja/tai rasvajuoksu, joka on todistettu spiraalisen tietokoneistetun aksiaalisen tomografian (CT) skannauksella; TAI kirurginen toimenpide divertikulaariseen sairauteen.
Kotiutukset katsotaan toistuviksi.
|
Jopa 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ollut TT:n uusiutumista divertikuliittista
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Divertikuliitin CT-uisuminen määritellään seuraavasti: positiivinen spiraali-CT-skannaus divertikuliitin varalta, jossa näkyy vähintään rasvajuoksua suolen seinämän paksuuntuneena yli 5 mm tai ilman tai divertikulaarisairauden leikkausta.
Vetoutumista pidetään TT-recidiivinä.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
7 päivän sisällä divertikuliitin epäillystä uusiutumisesta tehtyjen CT-skannausten määrä, jotka olivat positiivisia
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Positiivinen CT-skannaus määriteltiin CT-kuvaksi, joka osoitti suolen seinämän paksuuntumista (>5 mm) ja/tai rasvajuoksua keskuslukijan lukemana.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
7 päivän sisällä divertikuliitin epäillystä uusiutumisesta tehtyjen CT-skannausten määrä, jotka olivat negatiivisia
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Negatiivinen CT-skannaus määriteltiin CT-skannaukseksi, joka ei osoittanut suolen seinämän paksuuntumista (>5 mm) ja/tai rasvajuoksua keskuslukijan lukemana.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Yli 7 päivän kuluttua divertikuliitin epäillystä uusiutumisesta tehtyjen CT-skannausten määrä, jotka olivat positiivisia
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Positiivinen CT-skannaus määriteltiin CT-kuvaksi, joka osoitti suolen seinämän paksuuntumista (>5 mm) ja/tai rasvajuoksua keskuslukijan lukemana.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Yli 7 päivän kuluttua divertikuliitin epäillystä uusiutumisesta tehtyjen CT-skannausten määrä, jotka olivat negatiivisia
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Negatiivinen CT-skannaus määriteltiin CT-skannaukseksi, joka ei osoittanut suolen seinämän paksuuntumista (>5 mm) ja/tai rasvajuoksua keskuslukijan lukemana.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat leikkausta divertikuliittiin
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Divertikulaariset sairaudet
- Toistuminen
- Divertikuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPD476 (1,2 g)
-
ShireValmisDivertikuliittiYhdysvallat, Italia, Saksa, Kanada, Brasilia, Romania, Alankomaat, Suomi, Etelä-Afrikka, Unkari
-
ShireValmis
-
ShireValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Puola, Slovakia
-
ShireValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Espanja, Tanska, Korean tasavalta, Australia, Taiwan, Singapore, Ruotsi, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Romania, Uusi Seelanti, Intia, Kanada, Etelä-Afrikka, Brasilia, Saksa, Meksiko, Unkari, Portugali, C... ja enemmän
-
ShireValmisPhase II Dose-Ranging Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476Koliitti, haavainenBelgia