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Prävention des Wiederauftretens einer Divertikulitis (PREVENT1)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, stratifizierte, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPD476 im Vergleich zu Placebo über 104 Wochen bei der Prävention des Wiederauftretens einer Divertikulitis.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SPD476 das Wiederauftreten von Divertikulitis wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentinien, B1657BHD
        • Hospital Bocalandro
      • Buenos Aires, Argentinien, B1722FJN
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117AAA
        • GEDYT
      • Santa Fe, Argentinien, S2000BCG
        • Cibic S.A.
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAS
        • CIMeL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DFD
        • Instituto Gamma
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Frankston, Australien, 3199
        • Frankston Private
      • Frankston, Australien, VIC 3199
        • Bayside Gastroenterology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melb) LTD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Cabinet du Dr Olivier Delette
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Dr Michel Regensberg
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67200
        • CHU de Strasbourg
    • Brittany
      • Nantes, Brittany, Frankreich, 44033
        • Hepato Gastro Enterology
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon
    • Picardie
      • Saint Quentin, Picardie, Frankreich, 02100
        • Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06200
        • Hopital I'Archet
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 13000
        • Clinique Bouchard
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Frankreich, 38043
        • Chu de Grenoble
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Brahmin Mitra Mandal Society
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, Indien, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • S R Kalla Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Aceer
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education and Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Centre
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 63106
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Ugasend S.A
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Kolumbien
        • Clinica Colsinatas SA
      • Bogota, Kolumbien
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Medellin, Kolumbien
        • Clínica Las Américas
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • CURT Medical Trials Trust Board
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland
        • Shakespeare Specialist Group
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41685
        • University Hospital/Eastern Hospital
      • Linköping, Schweden, 58185
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • VO Internmedicin
      • Uppsala, Schweden
        • Kirurgkliniken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Monterey Bay GI Research Institute, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga C. Trials
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Digestive & Liver Disease Consultants
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Howard Guss, DO
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London
    • East Anglia
      • Norwich, East Anglia, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk/Norwich University Hospital
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen => 18 Jahre alt.
  2. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (FOCP) einen negativen Beta-HCG-Serum-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) gezeigt hat und sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten.
  3. Eine Episode einer akuten Divertikulitis, die ohne Kolonresektion zurückging.
  4. Bestätigung der Divertikulose durch endoskopische Untersuchung des Sigmas mit mindestens drei festgestellten Divertikeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere kolorektale Operationen, einschließlich chirurgischer Eingriffe bei Divertikulose (mit Ausnahme von Hämorrhoidektomie, Kolonentfernung von Polypen und Appendektomie)
  2. Aktive Ulkuskrankheit
  3. Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  4. Patienten mit aktivem Reizdarmsyndrom (IBS), die eine fortlaufende Medikation benötigen
  5. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder verwandte Verbindungen
  6. Allergie gegen radiologische Kontrastmittel
  7. Verwendung eines anderen Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach Baseline
  8. Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
  9. Innerhalb von 14 Tagen nach Baseline Einnahme von präbiotischen, probiotischen oder 5-ASA-Medikamenten sowie am 5HT-Rezeptor aktiven Medikamenten oder krampflösenden Mitteln
  10. Verwendung von systemischen oder rektalen Steroiden innerhalb von 6 Wochen nach Baseline. Die Verwendung von inhalativen oder nasalen Steroiden ist akzeptabel
  11. Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSIADs, COX-2-Hemmer) einschließlich Aspirin (außer zur Herzprophylaxe) und Ibuprofen, regelmäßig und kontinuierlich
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Vorjahres
  13. Aktive oder kürzlich aufgetretene Endometriose oder Dysmenorrhoe innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  14. Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
QD oral
EXPERIMENTAL: SPD476 (1,2 g)
Arzneimittel: SPD476 (1,2 g)
1,2 g SPD476 einmal täglich (QD) oral
Andere Namen:
  • Lialda, MMX™-Mesalazin
EXPERIMENTAL: SPD476 (2,4 g)
Arzneimittel: SPD476 (2,4 g)
2,4 g SPD476 QD oral
Andere Namen:
  • Lialda, MMX™-Mesalazin
EXPERIMENTAL: SPD476 (4,8 g)
Arzneimittel: SPD476 (4,8 g)
4,8 g SPD476 QD oral
Andere Namen:
  • Lialda, MMX™-Mesalazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden ohne Wiederauftreten der Divertikulitis
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Das Wiederauftreten einer Divertikulitis ist definiert als das Vorhandensein aller der folgenden 3 Punkte: 1) Bauchschmerzen, 2) eine 15%ige Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, 3) eine Verdickung der Darmwand (> 5 mm) und/oder Fettstrangbildung, nachgewiesen durch Spiral-Computer-Axial-Tomographie (CT)-Scan; ODER chirurgischer Eingriff bei Divertikulose. Abhebungen gelten als Wiederholungen.
Bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die CT-rezidivfrei von Divertikulitis waren
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
CT-Wiederauftreten einer Divertikulitis ist definiert als: ein positiver Spiral-CT-Scan für Divertikulitis, der mindestens eine Fettsträhne mit oder ohne Darmwandverdickung > 5 mm oder einen chirurgischen Eingriff für eine Divertikelerkrankung zeigt. Entzug gilt als CT-Rezidiv.
Bis zu 104 Wochen
Anzahl der CT-Scans, die innerhalb von 7 Tagen nach dem vermuteten Wiederauftreten der Divertikulitis durchgeführt wurden und positiv waren
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Ein positiver CT-Scan wurde als ein CT-Scan definiert, der eine Verdickung der Darmwand (> 5 mm) und/oder Fettstränge zeigte, wie vom zentralen Lesegerät gelesen.
Bis zu 104 Wochen
Anzahl der CT-Scans, die innerhalb von 7 Tagen nach dem vermuteten Wiederauftreten der Divertikulitis durchgeführt wurden und negativ waren
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Ein negativer CT-Scan wurde als ein CT-Scan definiert, der keine Darmwandverdickung (> 5 mm) und/oder Fettstränge zeigte, wie sie vom zentralen Lesegerät gelesen wurden.
Bis zu 104 Wochen
Anzahl der CT-Scans, die mehr als 7 Tage nach dem vermuteten Wiederauftreten der Divertikulitis durchgeführt wurden und positiv waren
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Ein positiver CT-Scan wurde als ein CT-Scan definiert, der eine Verdickung der Darmwand (> 5 mm) und/oder Fettstränge zeigte, wie vom zentralen Lesegerät gelesen.
Bis zu 104 Wochen
Anzahl der CT-Scans, die mehr als 7 Tage nach dem vermuteten Wiederauftreten der Divertikulitis durchgeführt wurden und negativ waren
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Ein negativer CT-Scan wurde als ein CT-Scan definiert, der keine Darmwandverdickung (> 5 mm) und/oder Fettstränge zeigte, wie sie vom zentralen Lesegerät gelesen wurden.
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die wegen Divertikulitis operiert werden müssen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD476-313
  • 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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