タウロリジンの血流感染予防効果 (Nutrilock)
2013年3月4日 更新者：University Hospital, Rouen
長期在宅で静脈栄養を受けている患者におけるタウロリジンによる中心静脈装置関連敗血症再発の予防
在宅非経口栄養法 (HPN) は、原因が何であれ、慢性的な吸収不良または閉塞につながるさまざまな腸疾患の患者に対して有効な技術です。 血管内カテーテル関連血流感染 (CRBSI) は、HPN 患者のより頻繁な合併症であり、これらの患者の罹患率と死亡率の重要な原因です。 さらに、CRBSI は、カテーテルの抗生物質ロックと全身静脈内抗生物質の組み合わせによるカテーテルの最初の治療後に再発することがよくあります。 症例の 50% 以上で、中央値 5 か月の遅延で別の CRBSI が発生します。
この研究の目的は、HPN 患者の CRBSI 再発に対するタウロリジンロック二次予防の有効性を評価することです。
研究集団は 2 つのグループに分けられ、最初のグループにはタウロロックが投与され、2 番目のグループにはプラセボが投与されます。 これは無作為化された二重盲検の 6 か月の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス
- APHP Beaujon Hospital
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Grenoble、フランス
- UH of Grenoble
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Lille、フランス
- UH of Lille
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Lyon、フランス
- UH of Lyon
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Nice、フランス
- UH of Nice
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Rouen、フランス、76000
- University Hospital of Rouen
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Toulouse、フランス
- UH of Toulouse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- トンネル化された中心静脈カテーテルでの在宅非経口栄養
- 鑑別血液培養によって確認された血流感染
- インフォームド コンセント フォームに署名
- B-HCG検査陰性
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができません
- 妊娠
- -2方向または3方向のカテーテル、またはトンネル化されていない中心静脈カテーテルを持っている被験者
- 院内感染
- 中心静脈カテーテルを挿入してから 15 日未満
- 好中球減少 < 500 PNN/mm3
- 中心静脈カテーテルのアブレーションが必要な真菌感染症、多菌感染症
- 感染症の臨床治療に対する無反応
- 敗血症性血栓性静脈炎
- 化学療法中
- 進行中の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
中心静脈アクセスに関連する血流感染の予防におけるタウロリジンの使用
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6 か月間の非経口栄養セッションごとに、2 mL のタウロリジンを血管内カテーテルに注入します。
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プラセボコンパレーター：B
アームAと比較するための生理学的血清の使用
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6 か月間の非経口栄養セッションごとに、2 mL の生理学的血清を血管内カテーテルに点滴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各群におけるカテーテル関連感染症の再発数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphane Lecleire, MD、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月4日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。