Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek taurolidinu na prevenci infekce krevního řečiště (Nutrilock)

4. března 2013 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Prevence recidivy sepse související s centrálním žilním zařízením taurolidinem u pacientů s parenterální výživou v dlouhodobém domácím prostředí

Domácí parenterální výživa (HPN) je ověřená technika pro pacienty s různými střevními onemocněními vedoucími k chronické malabsorpci nebo obstrukci, bez ohledu na etiologii. Intravaskulární katétrové infekce krevního řečiště (CRBSI) jsou častější komplikací pacientů s HPN a důležitou příčinou morbidity a mortality u těchto pacientů. Kromě toho se CRBSI často opakuje po prvním ošetření katétru kombinací antibiotického zámku na katétru a systémových intravenózních antibiotik. Ve více než 50 % případů dojde k dalšímu CRBSI se středním zpožděním 5 měsíců.

Cílem studie je zhodnotit účinnost sekundární profylaxe taurolidinového zámku na recidivu CRBSI u pacientů s HPN.

Studovaná populace je rozdělena do 2 skupin, z nichž první dostávala Taurolock a druhá dostávala placebo. Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou šestiměsíční studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • APHP Beaujon Hospital
      • Grenoble, Francie
        • UH of Grenoble
      • Lille, Francie
        • UH of Lille
      • Lyon, Francie
        • UH of Lyon
      • Nice, Francie
        • UH of Nice
      • Rouen, Francie, 76000
        • University Hospital of Rouen
      • Toulouse, Francie
        • UH of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Domácí parenterální výživa na tunelizovaných centrálních žilních katétrech
  • Infekce krevního řečiště potvrzena diferenciálními hemokulturami
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Negativní B-HCG test

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Subjekt, který má dvoucestný nebo třícestný katétr nebo netunelizovaný centrální žilní katétr
  • Infekce související s nemocnicí
  • Centrální žilní katétry zavedeny méně než 15 dnů
  • Neutropenie < 500 PNN/mm3
  • Plísňová infekce, polymikrobiální, kteří potřebují ablaci centrálních žilních katétrů
  • Žádná odezva na klinickou léčbu infekce
  • Septická tromboflebitida
  • Chemoterapie probíhá
  • Probíhající malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Použití taurolidinu v prevenci infekce krevního řečiště související s centrálním žilním přístupem
Přístroj: Taurolidin
2 ml taurolidinové instilace na intravaskulární katetr po každém sezení parenterální výživy po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: B
Použití fyziologického séra pro srovnání s ramenem A
Přístroj: Fyziologické sérum
2 ml fyziologického séra nakapat na intravaskulární katetr po každém sezení parenterální výživy po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet recidiv infekce související s katétrem v každé skupině
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/100/HP
  • 2007-A00618-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit