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Efecto de la taurolidina en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo (Nutrilock)

4 de marzo de 2013 actualizado por: University Hospital, Rouen

Prevención de la recaída de sepsis relacionada con el dispositivo venoso central con taurolidina en pacientes con nutrición parenteral en el hogar a largo plazo

La nutrición parenteral domiciliaria (NPD) es una técnica validada para pacientes con diversas patologías intestinales que cursan con malabsorción crónica u obstrucción, sea cual sea la etiología. La infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter intravascular (CRBSI) es la complicación más frecuente de los pacientes con NPD y una causa importante de morbilidad y mortalidad en estos pacientes. Además, CRBSI a menudo reaparece después de un primer tratamiento del catéter con una combinación de bloqueo antibiótico en el catéter y antibióticos intravenosos sistémicos. En más del 50 % de los casos, se producirá otro CRBSI en un retraso medio de 5 meses.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una profilaxis secundaria con bloqueo de taurolidina en la recurrencia de CRBSI en pacientes con HPN.

La población de estudio se separa en 2 grupos, el primero que recibe Taurolock y el segundo que recibe un placebo. Este es un estudio aleatorizado doble ciego de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • APHP Beaujon Hospital
      • Grenoble, Francia
        • UH of Grenoble
      • Lille, Francia
        • UH of Lille
      • Lyon, Francia
        • UH of Lyon
      • Nice, Francia
        • UH of Nice
      • Rouen, Francia, 76000
        • University Hospital of Rouen
      • Toulouse, Francia
        • UH of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 18 años
  • Nutrición parenteral domiciliaria en catéteres venosos centrales tunelizados
  • Infección del torrente sanguíneo confirmada por hemocultivos diferenciales
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Prueba de B-HCG negativa

Criterio de exclusión:

  • Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
  • El embarazo
  • Sujetos que tienen un catéter de dos o tres vías, o un catéter venoso central no tunelizado
  • Infección relacionada con el hospital
  • Catéteres venosos centrales colocados desde hace menos de 15 días
  • Neutropenia < 500 PNN/mm3
  • Infección fúngica, polimicrobiana que necesita ablación de los catéteres venosos centrales
  • No respuesta al tratamiento clínico de la Infección
  • Tromboflebitis séptica
  • quimioterapia en curso
  • Malignidad en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Uso de taurolidina en la prevención de la infección del torrente sanguíneo relacionada con el acceso venoso central
Dispositivo: Taurolidina
Instilar 2 mL de taurolidina en el catéter intravascular después de cada sesión de nutrición parenteral durante 6 meses
Comparador de placebos: B
Uso de suero fisiológico para comparar con el brazo A
Dispositivo: Suero fisiológico
Instilar 2 mL de suero fisiológico en el catéter intravascular después de cada sesión de nutrición parenteral durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de recurrencia de infección relacionada con el catéter en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/100/HP
  • 2007-A00618-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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