Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Taurolidin på forebyggelse af blodstrømsinfektion (Nutrilock)

4. marts 2013 opdateret af: University Hospital, Rouen

Forebyggelse af tilbagefald af sepsis relateret til central veneindretning med taurolidin hos patienter på parenteral ernæring i langtidshjem

Parenteral hjemmeernæring (HPN) er en valideret teknik til patienter med forskellige tarmsygdomme, der fører til kronisk malabsorption eller obstruktion, uanset ætiologien. Intravaskulære kateter-relaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) er den hyppigere komplikation hos patienter med HPN og en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed hos disse patienter. Desuden kommer CRBSI ofte igen efter en første behandling af kateteret med en kombination af en antibiotisk låsning på kateteret og systemiske intravenøse antibiotika. I mere end 50 % af tilfældene vil en anden CRBSI forekomme med en median forsinkelse på 5 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en taurolidinlås sekundær profylakse på CRBSI-tilbagefald hos HPN-patienter.

Undersøgelsespopulationen er opdelt i 2 grupper, den første får Taurolock og den anden får placebo. Dette er et randomiseret dobbeltblindt seks måneders studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • APHP Beaujon Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • UH of Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • UH of Lille
      • Lyon, Frankrig
        • UH of Lyon
      • Nice, Frankrig
        • UH of Nice
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • UH of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Parenteral hjemmeernæring på tunneliserede centrale venekatetre
  • Blodbaneinfektion bekræftet af differentielle hæmokulturer
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Negativ B-HCG test

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give sit informerede samtykke
  • Graviditet
  • Forsøgsperson, der har et to- eller trevejskateter eller et ikke-tunneliseret centralt venekateter
  • Hospitalsrelateret infektion
  • Centrale venekatetre placeret i mindre end 15 dage
  • Neutropeni < 500 PNN/mm3
  • Svampeinfektion, polymikrobiel, der har behov for ablation af de centrale venekatetre
  • Ingen respons på klinisk behandling af infektionen
  • Septisk tromboflebitis
  • Kemoterapi igangværende
  • På vej malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Anvendelse af taurolidin til forebyggelse af blodbaneinfektion relateret til central venøs adgang
Enhed: Taurolidin
2 mL taurolidin instillat på det intravaskulære kateter efter hver parenteral ernæringssession i en varighed på 6 måneder
Placebo komparator: B
Brug af fysiologisk serum til at sammenligne med arm A
Enhed: Fysiologisk serum
2 mL fysiologisk serum drypper på det intravaskulære kateter efter hver parenteral ernæringssession i en varighed på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilbagefald af kateterrelateret infektion i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/100/HP
  • 2007-A00618-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner