Effetto della taurolidina sulla prevenzione dell'infezione del flusso sanguigno (Nutrilock)
Prevenzione della recidiva di sepsi correlata al dispositivo venoso centrale con taurolidina in pazienti in nutrizione parenterale in casa a lungo termine
La nutrizione parenterale domiciliare (HPN) è una tecnica validata per i pazienti con varie malattie intestinali che portano a malassorbimento o ostruzione cronica, qualunque sia l'eziologia. Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere intravascolare (CRBSI) sono la complicanza più frequente dei pazienti con HPN e un'importante causa di morbilità e mortalità in questi pazienti. Inoltre, le CRBSI spesso recidivano dopo un primo trattamento del catetere con una combinazione di un blocco antibiotico sul catetere e antibiotici sistemici per via endovenosa. In oltre il 50% dei casi, si verificherà un'altra CRBSI con un ritardo medio di 5 mesi.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una profilassi secondaria di blocco della taurolidina sulla recidiva di CRBSI nei pazienti HPN.
La popolazione in studio è divisa in 2 gruppi, il primo riceve il Taurolock e il secondo riceve un placebo. Questo è uno studio semestrale randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clichy, Francia
- APHP Beaujon Hospital
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Grenoble, Francia
- UH of Grenoble
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Lille, Francia
- UH of Lille
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Lyon, Francia
- UH of Lyon
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Nice, Francia
- UH of Nice
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Rouen, Francia, 76000
- University Hospital of Rouen
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Toulouse, Francia
- UH of Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Nutrizione parenterale domiciliare su cateteri venosi centrali tunnellizzati
- Infezione del flusso sanguigno confermata da emocolture differenziali
- Modulo di consenso informato firmato
- Test B-HCG negativo
Criteri di esclusione:
- Soggetto impossibilitato a dare il proprio consenso informato
- Gravidanza
- Soggetti che hanno un catetere a due o tre vie o un catetere venoso centrale non tunnellizzato
- Infezione correlata all'ospedale
- Cateteri venosi centrali posizionati da meno di 15 giorni
- Neutropenia < 500 PNN/mm3
- Infezione fungina, polimicrobica che necessita di ablazione dei cateteri venosi centrali
- Nessuna risposta al trattamento clinico dell'infezione
- Tromboflebite settica
- Chemioterapia in corso
- Malignità in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Uso della taurolidina nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate all'accesso venoso centrale
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2 mL di taurolidina instillato sul catetere intravascolare dopo ogni sessione di nutrizione parenterale per una durata di 6 mesi
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Comparatore placebo: B
Uso del siero fisiologico da confrontare con il braccio A
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2 mL di siero fisiologico instillato sul catetere intravascolare dopo ogni sessione di nutrizione parenterale per una durata di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di recidive di infezione correlata al catetere in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/100/HP
- 2007-A00618-45
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