Влияние тауролидина на предотвращение инфекции кровотока (Nutrilock)
Профилактика рецидива сепсиса, связанного с центральным венозным устройством, с помощью тауролидина у пациентов, находящихся на парентеральном питании в долгосрочной перспективе дома
Домашнее парентеральное питание (HPN) является валидированной методикой для пациентов с различными кишечными заболеваниями, приводящими к хронической мальабсорбции или непроходимости, независимо от этиологии. Инфекции кровотока, связанные с внутрисосудистым катетером (CRBSI), являются более частым осложнением у пациентов с HPN и важной причиной заболеваемости и смертности у этих пациентов. Более того, CRBSI часто рецидивируют после первой обработки катетера комбинацией антибактериального замка на катетере и системных внутривенных антибиотиков. Более чем в 50 % случаев повторный CRBSI возникает с медианной задержкой в 5 месяцев.
Цель исследования — оценить эффективность вторичной профилактики тауролидиновым замком в отношении рецидива CRBSI у пациентов с HPN.
Исследуемая популяция была разделена на 2 группы: первая получала Тауролок, а вторая — плацебо. Это рандомизированное двойное слепое шестимесячное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция
- APHP Beaujon Hospital
-
Grenoble, Франция
- UH of Grenoble
-
Lille, Франция
- UH of Lille
-
Lyon, Франция
- UH of Lyon
-
Nice, Франция
- UH of Nice
-
Rouen, Франция, 76000
- University Hospital of Rouen
-
Toulouse, Франция
- UH of Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Домашнее парентеральное питание на туннелизированных центральных венозных катетерах
- Инфекция кровотока, подтвержденная дифференциальной гемокультурой
- Подписана форма информированного согласия
- Отрицательный тест на B-ХГЧ
Критерий исключения:
- Субъект не может дать свое информированное согласие
- Беременность
- Субъекты с двух- или трехходовым катетером или нетуннельным центральным венозным катетером
- Инфекция, связанная с больницей
- Центральные венозные катетеры, установленные менее чем за 15 дней
- Нейтропения < 500 PNN/мм3
- Грибковая инфекция, полимикробная, требующая абляции центральных венозных катетеров
- Отсутствие ответа на клиническое лечение инфекции
- Септический тромбофлебит
- Химиотерапия продолжается
- Идущее злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Использование тауролидина для профилактики инфекций кровотока, связанных с центральным венозным доступом
|
2 мл тауролидина закапывают во внутрисосудистый катетер после каждого сеанса парентерального питания в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Использование физиологической сыворотки для сравнения с группой А
|
2 мл физиологической сыворотки закапывают во внутрисосудистый катетер после каждого сеанса парентерального питания в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рецидивов катетерной инфекции в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006/100/HP
- 2007-A00618-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .