Effet de la taurolidine sur la prévention des infections sanguines (Nutrilock)
Prévention de la rechute de septicémie liée au dispositif veineux central avec la taurolidine chez les patients sous nutrition parentérale en maison de longue durée
La nutrition parentérale à domicile (HPN) est une technique validée pour les patients atteints de diverses maladies intestinales entraînant une malabsorption ou une occlusion chronique, quelle qu'en soit l'étiologie. Les bactériémies liées aux cathéters intravasculaires (CRBSI) sont la complication la plus fréquente des patients atteints de HPN et une cause importante de morbidité et de mortalité chez ces patients. De plus, les CRBSI réapparaissent souvent après un premier traitement du cathéter avec une combinaison d'un verrou antibiotique sur le cathéter et d'antibiotiques intraveineux systémiques. Dans plus de 50 % des cas, un autre CRBSI surviendra dans un délai médian de 5 mois.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une prophylaxie secondaire par verrouillage taurolidine sur la récidive CRBSI chez les patients HPN.
La population étudiée est séparée en 2 groupes, le premier recevant le Taurolock et le second recevant un placebo. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle d'une durée de six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clichy, France
- APHP Beaujon Hospital
-
Grenoble, France
- UH of Grenoble
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Lille, France
- UH of Lille
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Lyon, France
- UH of Lyon
-
Nice, France
- UH of Nice
-
Rouen, France, 76000
- University hospital of Rouen
-
Toulouse, France
- UH of Toulouse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Nutrition parentérale à domicile sur cathéters veineux centraux tunnelisés
- Bactériémie confirmée par hémocultures différentielles
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Test B-HCG négatif
Critère d'exclusion:
- Sujet incapable de donner son consentement éclairé
- Grossesse
- Sujet qui a un cathéter à deux ou trois voies, ou un cathéter veineux central non tunnelisé
- Infection liée à l'hôpital
- Cathéters veineux centraux posés depuis moins de 15 jours
- Neutropénie < 500 PNN/mm3
- Infection fongique, polymicrobienne nécessitant l'ablation des cathéters veineux centraux
- Absence de réponse au traitement clinique de l'Infection
- Thrombophlébite septique
- Chimiothérapie en cours
- Malignité en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Utilisation de la taurolidine dans la prévention des infections du sang liées à l'accès veineux central
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2 mL de taurolidine instiller sur le cathéter intravasculaire après chaque séance de nutrition parentérale pendant une durée de 6 mois
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Comparateur placebo: B
Utilisation du Sérum Physiologique pour comparer au bras A
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2 mL de sérum physiologique à instiller sur le cathéter intravasculaire après chaque séance de nutrition parentérale pendant une durée de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de récidives d'infections liées au cathéter dans chaque groupe
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/100/HP
- 2007-A00618-45
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