A Taurolidin hatása a véráram fertőzésének megelőzésére (Nutrilock)
A centrális vénás készülékkel összefüggő szepszis visszaesésének megelőzése taurolidinnel tartós otthoni parenterális táplálásban részesülő betegeknél
Az otthoni parenterális táplálás (HPN) egy validált technika különböző bélbetegségekben szenvedő betegek számára, amelyek krónikus felszívódási zavarhoz vagy elzáródáshoz vezetnek, függetlenül az etiológiától. Az intravaszkuláris katéterrel összefüggő véráram-fertőzések (CRBSI) a HPN-ben szenvedő betegek gyakoribb szövődményei, és ezeknél a betegeknél fontos morbiditási és mortalitási ok. Ezenkívül a CRBSI gyakran kiújul a katéter első kezelését követően a katéter antibiotikum-zár és szisztémás intravénás antibiotikumok kombinációjával. Az esetek több mint 50%-ában újabb CRBSI következik be, átlagosan 5 hónapos késéssel.
A tanulmány célja a taurolidin zár másodlagos profilaxisának hatékonyságának értékelése a CRBSI kiújulására HPN betegekben.
A vizsgálati populációt 2 csoportra osztják, az első Taurolockot, a második pedig placebót kapott. Ez egy randomizált, kettős vak, hat hónapos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország
- APHP Beaujon Hospital
-
Grenoble, Franciaország
- UH of Grenoble
-
Lille, Franciaország
- UH of Lille
-
Lyon, Franciaország
- UH of Lyon
-
Nice, Franciaország
- UH of Nice
-
Rouen, Franciaország, 76000
- University hospital of Rouen
-
Toulouse, Franciaország
- UH of Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Otthoni parenterális táplálás tunnelizált központi vénás katétereken
- Véráram fertőzés, amelyet differenciális hemokultúrák igazolnak
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
- Negatív B-HCG teszt
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tudja megadni tájékozott beleegyezését
- Terhesség
- Két- vagy háromutas katéterrel, vagy nem alagúttal ellátott központi vénás katéterrel rendelkező alany
- Kórházi fertőzés
- A centrális vénás katétereket kevesebb mint 15 napja helyezték el
- Neutropénia < 500 PNN/mm3
- Gombás fertőzés, polimikrobiális, akiknek a centrális vénás katéterek eltávolítására van szükségük
- Nincs válasz a fertőzés klinikai kezelésére
- Szeptikus thrombophlebitis
- A kemoterápia folyamatban van
- Rosszindulatú daganat kialakulása előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
A taurolidin alkalmazása a központi vénás hozzáféréssel kapcsolatos véráram-fertőzések megelőzésére
|
2 ml taurolidin cseppentés az intravaszkuláris katéterbe minden parenterális táplálás után 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: B
Fiziológiai szérum használata az A karral való összehasonlításhoz
|
2 ml fiziológiás szérum cseppentés az intravaszkuláris katéterbe minden parenterális táplálás után 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A katéterrel összefüggő fertőzés kiújulásának száma az egyes csoportokban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006/100/HP
- 2007-A00618-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .