Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Taurolidin på forebygging av blodstrømsinfeksjon (Nutrilock)

4. mars 2013 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Forebygging av sepsisrelatert sepsisrelatert tilbakefall med taurolidin hos pasienter på parenteral ernæring i langtidshjem

Parenteral hjemmeernæring (HPN) er en validert teknikk for pasienter med ulike tarmsykdommer som fører til kronisk malabsorpsjon eller obstruksjon, uansett etiologi. Intravaskulære kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) er den hyppigere komplikasjonen hos pasienter med HPN og en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos disse pasientene. Dessuten kommer CRBSI ofte tilbake etter en første behandling av kateteret med en kombinasjon av en antibiotikalås på kateteret og systemiske intravenøse antibiotika. I mer enn 50 % av tilfellene vil en annen CRBSI oppstå med en median forsinkelse på 5 måneder.

Målet med studien er å evaluere effekten av en taurolidinlås sekundærprofylakse på CRBSI-residiv hos HPN-pasienter.

Studiepopulasjonen er delt inn i 2 grupper, den første får Taurolock og den andre får placebo. Dette er en randomisert dobbeltblind seks måneders studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • APHP Beaujon Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • UH of Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • UH of Lille
      • Lyon, Frankrike
        • UH of Lyon
      • Nice, Frankrike
        • UH of Nice
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • University Hospital of Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • UH of Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Parenteral hjemmeernæring på tunneliserte sentrale venekatetre
  • Blodstrøminfeksjon bekreftet av differensielle hemokulturer
  • Skjema for informert samtykke signert
  • Negativ B-HCG-test

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke gi sitt informerte samtykke
  • Svangerskap
  • Person som har et to- eller treveiskateter, eller et ikke-tunnelisert sentralt venekateter
  • Sykehusrelatert infeksjon
  • Sentrale venekatetre plassert siden mindre enn 15 dager
  • Nøytropeni < 500 PNN/mm3
  • Soppinfeksjon, polymikrobielle som trenger ablasjon av de sentrale venekatetre
  • Ingen respons på klinisk behandling av infeksjonen
  • Septisk tromboflebitt
  • Kjemoterapi pågår
  • Pågående malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Bruk av taurolidin i forebygging av blodstrøminfeksjon relatert til sentral venøs tilgang
Enhet: Taurolidin
2 mL taurolidin instillat på det intravaskulære kateteret etter hver parenteral ernæringsøkt i en varighet på 6 måneder
Placebo komparator: B
Bruk av fysiologisk serum for å sammenligne med arm A
Enhet: Fysiologisk serum
2 mL fysiologisk serum drypper på det intravaskulære kateteret etter hver parenteral ernæringsøkt i en varighet på 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall residiv av kateterrelatert infeksjon i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006/100/HP
  • 2007-A00618-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Taurolidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere