Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Taurolidine op de preventie van bloedbaaninfectie (Nutrilock)

4 maart 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Preventie van terugval van sepsis door middel van een centraal aderapparaat met Taurolidine bij patiënten die parenterale voeding krijgen in een langdurig huis

Parenterale voeding thuis (HPN) is een gevalideerde techniek voor patiënten met verschillende darmaandoeningen die leiden tot chronische malabsorptie of obstructie, ongeacht de etiologie. Intravasculaire kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) is de meest voorkomende complicatie van patiënten met HPN en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten. Bovendien komt CRBSI vaak terug na een eerste behandeling van de katheter met een combinatie van een antibioticumslot op de katheter en systemische intraveneuze antibiotica. In meer dan 50 % van de gevallen zal een nieuwe CRBSI plaatsvinden met een mediane vertraging van 5 maanden.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een secundaire profylaxe met taurolidineslot op CRBSI-recidief bij HPN-patiënten.

De studiepopulatie is verdeeld in 2 groepen, de eerste krijgt de Taurolock en de tweede krijgt een placebo. Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • APHP Beaujon Hospital
      • Grenoble, Frankrijk
        • UH of Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • UH of Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • UH of Lyon
      • Nice, Frankrijk
        • UH of Nice
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • University Hospital of Rouen
      • Toulouse, Frankrijk
        • UH of Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Parenterale voeding thuis op getunnelde centraal veneuze katheters
  • Bloedbaaninfectie bevestigd door differentiële hemoculturen
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Negatieve B-HCG-test

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan zijn geïnformeerde toestemming niet geven
  • Zwangerschap
  • Proefpersoon die een twee- of driewegkatheter heeft, of een niet-getunnelde centraal veneuze katheter
  • Ziekenhuisgerelateerde infectie
  • Centraal veneuze katheters geplaatst sinds minder dan 15 dagen
  • Neutropenie < 500 PNN/mm3
  • Schimmelinfectie, polymicrobieel die ablatie van de centraal veneuze katheters nodig hebben
  • Geen reactie op klinische behandeling van de infectie
  • Septische tromboflebitis
  • Chemotherapie aan de gang
  • Aanhoudende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Gebruik van taurolidine bij de preventie van bloedbaaninfectie gerelateerd aan centrale veneuze toegang
Apparaat: Taurolidine
2 ml taurolidine druppelt op de intravasculaire katheter na elke parenterale voedingssessie gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: B
Gebruik van Physiologisch Serum om te vergelijken met arm A
Apparaat: Fysiologisch serum
2 ml fysiologisch serum indruppelen op de intravasculaire katheter na elke parenterale voedingssessie gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal recidieven van kathetergerelateerde infectie in elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/100/HP
  • 2007-A00618-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren