Efeito da Taurolidina na Prevenção da Infecção da Corrente Sanguínea (Nutrilock)
Prevenção de Recaída de Sepse Relacionada a Dispositivo Venoso Central com Taurolidina em Pacientes em Nutrição Parenteral em Domicílio de Longo Prazo
A nutrição parenteral domiciliar (NPH) é uma técnica validada para pacientes com várias doenças intestinais que levam à má absorção ou obstrução crônica, seja qual for a etiologia. Infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter intravascular (CRBSI) é a complicação mais frequente de pacientes com HPN e uma importante causa de morbidade e mortalidade nesses pacientes. Além disso, CRBSI frequentemente recorrem após um primeiro tratamento do cateter com uma combinação de uma trava antibiótica no cateter e antibióticos intravenosos sistêmicos. Em mais de 50% dos casos, outra CRBSI ocorrerá em um atraso médio de 5 meses.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma profilaxia secundária de bloqueio de taurolidina na recorrência de CRBSI em pacientes com HPN.
A população do estudo é separada em 2 grupos, o primeiro recebendo o Taurolock e o segundo recebendo um placebo. Este é um estudo randomizado duplo-cego de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França
- APHP Beaujon Hospital
-
Grenoble, França
- UH of Grenoble
-
Lille, França
- UH of Lille
-
Lyon, França
- UH of Lyon
-
Nice, França
- UH of Nice
-
Rouen, França, 76000
- University Hospital of Rouen
-
Toulouse, França
- UH of Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Nutrição parenteral domiciliar em cateteres venosos centrais tunelizados
- Infecção da corrente sanguínea confirmada por hemoculturas diferenciais
- Termo de consentimento informado assinado
- Teste B-HCG negativo
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de dar seu consentimento informado
- Gravidez
- Sujeito que possui um cateter de duas ou três vias ou um cateter venoso central não tunelizado
- Infecção hospitalar
- Cateteres venosos centrais colocados há menos de 15 dias
- Neutropenia < 500 PNN/mm3
- Infecção fúngica, polimicrobiana que necessita de ablação dos cateteres venosos centrais
- Sem resposta ao tratamento clínico da Infecção
- tromboflebite séptica
- Quimioterapia em andamento
- Malignidade em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Uso de taurolidina na prevenção de infecção de corrente sanguínea relacionada a acesso venoso central
|
2 mL de taurolidina instilar no cateter intravascular após cada sessão de nutrição parenteral por um período de 6 meses
|
|
Comparador de Placebo: B
Uso de Soro Fisiológico para comparar com o braço A
|
2 mL de soro fisiológico instilar no cateter intravascular após cada sessão de nutrição parenteral por um período de 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de recorrência de infecção relacionada ao cateter em cada grupo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Lecleire, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006/100/HP
- 2007-A00618-45
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .