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ブルキナファソの小児におけるマラリア治療におけるメチレンブルーとアモジアキンまたはアルテスネイトの併用の安全性と有効性

2009年2月2日 更新者：Heidelberg University

ブルキナファソの小児におけるマラリア治療におけるアモジアキンまたはアルテスネートとメチレンブルーの併用の安全性と有効性：SFB 544のA8プロジェクトの枠組みにおけるRCT

研究の目的は、合併症のない熱帯熱マラリアを患うアフリカの幼い子供を対象に、AQまたはASと組み合わせた新しい小児用MB製剤の安全性と有効性プロファイルを調査し、AS-AQと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0.5～5歳（6～59ヶ月）のお子様
  • 熱帯熱マラリア原虫による単純性マラリア
  • 無性寄生虫 ≥ 2000/μ かつ ≤ 200000/μ
  • 腋窩温が摂氏37.5度以上、または過去24時間以内に発熱歴がある
  • ブルキナファソ国籍
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 複雑または重度のマラリア
  • 明らかな重大な病気
  • 貧血（ヘマトクリット値 < 21%）
  • 以前に同じ治験で治療を受けた
  • クロロキンで治療されている小児を除く、包含前（過去3日間）の現代の抗マラリア治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1-メチレンブルー-アモジアキン
薬：メチレンブルー-アモジアキン (MB-AQ)
3日間、1日2回10 mg/kg MBと1日1回10 mg/kg AQを併用
アクティブコンパレータ：2-メチレンブルー-アルテスネート
薬：メチレンブルー-アルテスネート (MB-AS)
1日1回4 mg/kg ASを3日間、1日2回10 mg/kg MBを7日間にわたって投与
アクティブコンパレータ：3-アルテスネート-アモジアキン
薬：アルテスネート-アモジアキン (AS-AQ)
3日間、1日1回10 mg/kg AQと4mg/kg AS。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日間の観察期間中に観察された、または自己報告された非重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象（SAE）の発生率と適切な臨床的および寄生虫学的反応率（ACPR）
時間枠：28日
28日
早期治療失敗（ETF）率
時間枠：28日
28日
D14 および D28 における晩期臨床不全 (LCF) 率
時間枠：28日
28日
D14 および D28 における晩期寄生虫学的不全 (LPF) 率
時間枠：28日
28日
発熱解消時間
時間枠：28日
28日
寄生虫排除時間
時間枠：28日
28日
ベースラインと比較した2、14、および28日後のヘマトクリットの変化
時間枠：28日
28日
初回投与後の濃度と比較した、D3、5、または 7 の MB 全血濃度
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

捜査官

  • 主任研究者：Olaf Mueller, Prof.、Heidelberg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

研究の完了

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月2日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-2007b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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