Seguridad y eficacia del azul de metileno combinado con amodiaquina o artesunato para el tratamiento de la malaria en niños de Burkina Faso
2 de febrero de 2009 actualizado por: Heidelberg University
Seguridad y eficacia del azul de metileno combinado con amodiaquina o artesunato para el tratamiento de la malaria en niños de Burkina Faso: ECA en el marco del proyecto A8 de SFB 544
El propósito del estudio es investigar el perfil de seguridad y eficacia de una nueva formulación pediátrica de MB combinada con AQ o AS y en comparación con AS-AQ en niños africanos pequeños con paludismo falciparum no complicado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0,5 a 5 años (6 a 59 meses)
- paludismo no complicado causado por P. falciparum
- parásitos asexuales ≥ 2000/µ y ≤ 200000/µ
- temperatura axilar ≥ 37,5 Celsius o antecedentes de fiebre durante las últimas 24 horas
- nacionalidad burkinesa
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- paludismo complicado o grave
- cualquier enfermedad significativa aparente
- anemia (hematocrito < 21%)
- tratados en el mismo ensayo antes
- tratamiento antipalúdico moderno antes de la inclusión (últimos tres días), excepto los niños que han sido tratados con cloroquina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1-azul de metileno-amodiaquina
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Durante 3 días, 10 mg/kg de MB dos veces al día, acompañado de 10 mg/kg de AQ una vez al día
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Comparador activo: 2-azul de metileno-artesunato
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3 días una vez al día 4 mg/kg AS acompañado de dos veces al día 10 mg/kg MB administrado durante 7 días
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Comparador activo: 3-artesunato-amodiaquina
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Durante 3 días una vez al día 10 mg/kg AQ acompañados de 4 mg/kg AS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos no graves observados y autoinformados durante el período de observación de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) y tasa de respuesta clínica y parasitológica adecuada (TPCA)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de fracaso del tratamiento temprano (ETF)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de fracaso clínico tardío (LCF) en D14 y D28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de falla parasitológica tardía (LPF) en D14 y D28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en el hematocrito después de 2, 14 y 28 días en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Concentraciones de MB en sangre total en D3, 5 o 7 en comparación con las concentraciones después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización del estudio
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- MB-2007b
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