Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del azul de metileno combinado con amodiaquina o artesunato para el tratamiento de la malaria en niños de Burkina Faso

2 de febrero de 2009 actualizado por: Heidelberg University

Seguridad y eficacia del azul de metileno combinado con amodiaquina o artesunato para el tratamiento de la malaria en niños de Burkina Faso: ECA en el marco del proyecto A8 de SFB 544

El propósito del estudio es investigar el perfil de seguridad y eficacia de una nueva formulación pediátrica de MB combinada con AQ o AS y en comparación con AS-AQ en niños africanos pequeños con paludismo falciparum no complicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0,5 a 5 años (6 a 59 meses)
  • paludismo no complicado causado por P. falciparum
  • parásitos asexuales ≥ 2000/µ y ≤ 200000/µ
  • temperatura axilar ≥ 37,5 Celsius o antecedentes de fiebre durante las últimas 24 horas
  • nacionalidad burkinesa
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • paludismo complicado o grave
  • cualquier enfermedad significativa aparente
  • anemia (hematocrito < 21%)
  • tratados en el mismo ensayo antes
  • tratamiento antipalúdico moderno antes de la inclusión (últimos tres días), excepto los niños que han sido tratados con cloroquina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1-azul de metileno-amodiaquina
Droga: Azul de metileno-amodiaquina (MB-AQ)
Durante 3 días, 10 mg/kg de MB dos veces al día, acompañado de 10 mg/kg de AQ una vez al día
Comparador activo: 2-azul de metileno-artesunato
Droga: Azul de metileno-artesunato (MB-AS)
3 días una vez al día 4 mg/kg AS acompañado de dos veces al día 10 mg/kg MB administrado durante 7 días
Comparador activo: 3-artesunato-amodiaquina
Droga: Artesunato-Amodiaquina (AS-AQ)
Durante 3 días una vez al día 10 mg/kg AQ acompañados de 4 mg/kg AS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos no graves observados y autoinformados durante el período de observación de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) y tasa de respuesta clínica y parasitológica adecuada (TPCA)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de fracaso del tratamiento temprano (ETF)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de fracaso clínico tardío (LCF) en D14 y D28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de falla parasitológica tardía (LPF) en D14 y D28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en el hematocrito después de 2, 14 y 28 días en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Concentraciones de MB en sangre total en D3, 5 o 7 en comparación con las concentraciones después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización del estudio

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-2007b

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Azul de metileno-amodiaquina (MB-AQ)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir