Sicherheit und Wirksamkeit von Methylenblau in Kombination mit Amodiaquin oder Artesunat zur Malariabehandlung bei Kindern in Burkina Faso
2. Februar 2009 aktualisiert von: Heidelberg University
Sicherheit und Wirksamkeit von Methylenblau in Kombination mit Amodiaquin oder Artesunat zur Malariabehandlung bei Kindern in Burkina Faso: RCT im Rahmen des A8-Projekts des SFB 544
Der Zweck der Studie besteht darin, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil einer neuen pädiatrischen MB-Formulierung in Kombination mit AQ oder AS zu untersuchen und mit AS-AQ bei jungen afrikanischen Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
186
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0,5–5 Jahre (6–59 Monate) alte Kinder
- unkomplizierte Malaria, verursacht durch P. falciparum
- asexuelle Parasiten ≥ 2000/µ und ≤ 200000/µ
- Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
- Burkinische Staatsangehörigkeit
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- komplizierte oder schwere Malaria
- jede offensichtliche erhebliche Krankheit
- Anämie (Hämatokrit < 21 %)
- in derselben Studie zuvor behandelt
- moderne Malariabehandlung vor der Aufnahme (letzte drei Tage), außer Kinder, die mit Chloroquin behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1-Methylenblau-Amodiaquin
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Drei Tage lang zweimal täglich 10 mg/kg MB, begleitet von einmal täglich 10 mg/kg AQ
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Aktiver Komparator: 2-Methylenblau-Artesunat
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3 Tage einmal täglich 4 mg/kg AS, begleitet von zweimal täglich 10 mg/kg MB, verabreicht über 7 Tage
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Aktiver Komparator: 3-Artesunat-Amodiaquin
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3 Tage lang einmal täglich 10 mg/kg AQ, begleitet von 4 mg/kg AS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz beobachteter und selbst gemeldeter nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des 28-tägigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und angemessene klinische und parasitologische Ansprechrate (ACPR)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Rate des frühen Behandlungsversagens (ETF).
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Rate des späten klinischen Versagens (LCF) am Tag 14 und am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
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Rate des späten parasitologischen Versagens (LPF) am Tag 14 und am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
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Zeit zur Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Veränderung des Hämatokrits nach 2,14 und 28 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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MB-Vollblutkonzentrationen auf D3,5 oder 7 im Vergleich zu den Konzentrationen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Studienabschluss
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB-2007b
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