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Sicherheit und Wirksamkeit von Methylenblau in Kombination mit Amodiaquin oder Artesunat zur Malariabehandlung bei Kindern in Burkina Faso

2. Februar 2009 aktualisiert von: Heidelberg University

Sicherheit und Wirksamkeit von Methylenblau in Kombination mit Amodiaquin oder Artesunat zur Malariabehandlung bei Kindern in Burkina Faso: RCT im Rahmen des A8-Projekts des SFB 544

Der Zweck der Studie besteht darin, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil einer neuen pädiatrischen MB-Formulierung in Kombination mit AQ oder AS zu untersuchen und mit AS-AQ bei jungen afrikanischen Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0,5–5 Jahre (6–59 Monate) alte Kinder
  • unkomplizierte Malaria, verursacht durch P. falciparum
  • asexuelle Parasiten ≥ 2000/µ und ≤ 200000/µ
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • Burkinische Staatsangehörigkeit
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • komplizierte oder schwere Malaria
  • jede offensichtliche erhebliche Krankheit
  • Anämie (Hämatokrit < 21 %)
  • in derselben Studie zuvor behandelt
  • moderne Malariabehandlung vor der Aufnahme (letzte drei Tage), außer Kinder, die mit Chloroquin behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-Methylenblau-Amodiaquin
Arzneimittel: Methylenblau-Amodiaquin (MB-AQ)
Drei Tage lang zweimal täglich 10 mg/kg MB, begleitet von einmal täglich 10 mg/kg AQ
Aktiver Komparator: 2-Methylenblau-Artesunat
Arzneimittel: Methylenblau-Artesunat (MB-AS)
3 Tage einmal täglich 4 mg/kg AS, begleitet von zweimal täglich 10 mg/kg MB, verabreicht über 7 Tage
Aktiver Komparator: 3-Artesunat-Amodiaquin
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin (AS-AQ)
3 Tage lang einmal täglich 10 mg/kg AQ, begleitet von 4 mg/kg AS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz beobachteter und selbst gemeldeter nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des 28-tägigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und angemessene klinische und parasitologische Ansprechrate (ACPR)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate des frühen Behandlungsversagens (ETF).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate des späten klinischen Versagens (LCF) am Tag 14 und am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate des späten parasitologischen Versagens (LPF) am Tag 14 und am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit zur Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung des Hämatokrits nach 2,14 und 28 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
MB-Vollblutkonzentrationen auf D3,5 oder 7 im Vergleich zu den Konzentrationen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienabschluss

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-2007b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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