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Sicurezza ed efficacia del blu di metilene combinato con amodiachina o artesunato per il trattamento della malaria nei bambini del Burkina Faso

2 febbraio 2009 aggiornato da: Heidelberg University

Sicurezza ed efficacia del blu di metilene combinato con amodiachina o artesunato per il trattamento della malaria nei bambini del Burkina Faso: RCT nell'ambito del progetto A8 di SFB 544

Lo scopo dello studio è indagare il profilo di sicurezza ed efficacia di una nuova formulazione pediatrica di MB combinata con AQ o AS e confrontata con AS-AQ in bambini africani con malaria da falciparum non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 0,5-5 anni (6-59 mesi).
  • malaria non complicata causata da P. falciparum
  • parassiti asessuati ≥ 2000/µ e ≤ 200000/µ
  • temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius o una storia di febbre nelle ultime 24 ore
  • Nazionalità burkinabé
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malaria complicata o grave
  • qualsiasi malattia apparentemente significativa
  • anemia (ematocrito < 21%)
  • trattati nella stessa prova prima
  • moderno trattamento antimalarico prima dell'inclusione (ultimi tre giorni), ad eccezione dei bambini che sono stati trattati con clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1-blu di metilene-amodiachina
Droga: Blu di metilene-amodiachina (MB-AQ)
Per 3 giorni due volte al giorno 10 mg/kg MB accompagnati da una volta al giorno 10 mg/kg AQ
Comparatore attivo: 2-blu di metilene-artesunato
Droga: Blu di metilene-Artesunato (MB-AS)
3 giorni una volta al giorno 4 mg/kg AS accompagnati da 10 mg/kg MB due volte al giorno somministrati in 7 giorni
Comparatore attivo: 3-Artesunato-Amodiachina
Droga: Artesunato-Amodiachina (AS-AQ)
Per 3 giorni una volta al giorno 10 mg/kg AQ accompagnati da 4 mg/kg AS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non gravi osservati e auto-riportati durante il periodo di osservazione di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e tasso di risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di fallimento precoce del trattamento (ETF).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di fallimento clinico tardivo (LCF) a D14 e D28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di fallimento parassitologico tardivo (LPF) a D14 e D28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione dell'ematocrito dopo 2, 14 e 28 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
MB concentrazioni di sangue intero su D3,5 o 7 rispetto alle concentrazioni dopo la prima dose
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento dello studio

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-2007b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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