Sikkerhet og effekt av metylenblått kombinert med amodiakin eller artesunat for malariabehandling hos barn i Burkina Faso
2. februar 2009 oppdatert av: Heidelberg University
Sikkerhet og effekt av metylenblått kombinert med amodiakin eller artesunat for malariabehandling hos barn i Burkina Faso: RCT i rammen av A8-prosjektet til SFB 544
Formålet med studien er å undersøke sikkerhets- og effektprofilen til en ny pediatrisk MB-formulering kombinert med AQ eller AS og sammenlignet med AS-AQ hos små afrikanske barn med ukomplisert falciparum-malaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering
186
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0,5-5 år (6-59 måneder) barn
- ukomplisert malaria forårsaket av P. falciparum
- aseksuelle parasitter ≥ 2000/µ og ≤ 200 000/µ
- aksillær temperatur ≥ 37,5 Celsius eller en historie med feber siste 24 timer
- Burkinsk nasjonalitet
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- komplisert eller alvorlig malaria
- enhver tilsynelatende betydelig sykdom
- anemi (hematokrit < 21 %)
- behandlet i samme rettssak tidligere
- moderne malariabehandling før inkludering (siste tre dager), bortsett fra barn som har blitt behandlet med klorokin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-Methylenblue-Amodiaquine
|
I 3 dager to ganger daglig 10 mg/kg MB ledsaget av en gang daglig 10 mg/kg AQ
|
|
Aktiv komparator: 2-Methylenblue-Artesunate
|
3 dager én gang daglig 4 mg/kg AS ledsaget av to ganger daglig 10 mg/kg MB gitt over 7 dager
|
|
Aktiv komparator: 3-Artesunate-Amodiaquine
|
I 3 dager én gang daglig 10 mg/kg AQ ledsaget av 4mg/kg AS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av observerte og selvrapporterte ikke-alvorlige bivirkninger i løpet av observasjonsperioden på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og adekvat klinisk og parasitologisk responsrate (ACPR)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Frekvens for tidlig behandlingssvikt (ETF).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Rate for sen klinisk svikt (LCF) ved D14 og D28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Late parasitological failure (LPF) rate ved D14 og D28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Feberklareringstid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Parasittklareringstid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endring i hematokrit etter 2, 14 og 28 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
MB fullblodkonsentrasjoner på D3,5 eller 7 sammenlignet med konsentrasjoner etter første dose
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Studiet fullført
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB-2007b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metylenblå-Amodiakin (MB-AQ)
-
Heidelberg UniversityFullførtUkomplisert Falciparum MalariaBurkina Faso