Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av metylenblått kombinert med amodiakin eller artesunat for malariabehandling hos barn i Burkina Faso

2. februar 2009 oppdatert av: Heidelberg University

Sikkerhet og effekt av metylenblått kombinert med amodiakin eller artesunat for malariabehandling hos barn i Burkina Faso: RCT i rammen av A8-prosjektet til SFB 544

Formålet med studien er å undersøke sikkerhets- og effektprofilen til en ny pediatrisk MB-formulering kombinert med AQ eller AS og sammenlignet med AS-AQ hos små afrikanske barn med ukomplisert falciparum-malaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0,5-5 år (6-59 måneder) barn
  • ukomplisert malaria forårsaket av P. falciparum
  • aseksuelle parasitter ≥ 2000/µ og ≤ 200 000/µ
  • aksillær temperatur ≥ 37,5 Celsius eller en historie med feber siste 24 timer
  • Burkinsk nasjonalitet
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert eller alvorlig malaria
  • enhver tilsynelatende betydelig sykdom
  • anemi (hematokrit < 21 %)
  • behandlet i samme rettssak tidligere
  • moderne malariabehandling før inkludering (siste tre dager), bortsett fra barn som har blitt behandlet med klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1-Methylenblue-Amodiaquine
Legemiddel: Metylenblå-Amodiakin (MB-AQ)
I 3 dager to ganger daglig 10 mg/kg MB ledsaget av en gang daglig 10 mg/kg AQ
Aktiv komparator: 2-Methylenblue-Artesunate
Legemiddel: Metylenblå-Artesunate (MB-AS)
3 dager én gang daglig 4 mg/kg AS ledsaget av to ganger daglig 10 mg/kg MB gitt over 7 dager
Aktiv komparator: 3-Artesunate-Amodiaquine
Legemiddel: Artesunate-Amodiaquine (AS-AQ)
I 3 dager én gang daglig 10 mg/kg AQ ledsaget av 4mg/kg AS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av observerte og selvrapporterte ikke-alvorlige bivirkninger i løpet av observasjonsperioden på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og adekvat klinisk og parasitologisk responsrate (ACPR)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Frekvens for tidlig behandlingssvikt (ETF).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Rate for sen klinisk svikt (LCF) ved D14 og D28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Late parasitological failure (LPF) rate ved D14 og D28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Feberklareringstid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Parasittklareringstid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i hematokrit etter 2, 14 og 28 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
MB fullblodkonsentrasjoner på D3,5 eller 7 sammenlignet med konsentrasjoner etter første dose
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Studiet fullført

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-2007b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metylenblå-Amodiakin (MB-AQ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere