Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af methylenblåt kombineret med amodiaquin eller artesunat til malariabehandling hos børn i Burkina Faso

2. februar 2009 opdateret af: Heidelberg University

Sikkerhed og effektivitet af methylenblåt kombineret med amodiaquin eller artesunat til malariabehandling hos børn i Burkina Faso: RCT i rammen af ​​A8-projektet af SFB 544

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheds- og effektprofilen af ​​en ny pædiatrisk MB-formulering kombineret med AQ eller AS og sammenlignet med AS-AQ hos unge afrikanske børn med ukompliceret falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0,5-5 år (6-59 måneder) børn
  • ukompliceret malaria forårsaget af P. falciparum
  • aseksuelle parasitter ≥ 2000/µ og ≤ 200000/µ
  • aksillær temperatur ≥ 37,5 Celsius eller en historie med feber i løbet af de sidste 24 timer
  • burkinsk nationalitet
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret eller svær malaria
  • enhver tilsyneladende væsentlig sygdom
  • anæmi (hæmatokrit < 21 %)
  • behandlet i samme forsøg før
  • moderne malariabehandling før inklusion (sidste tre dage), undtagen børn, der er blevet behandlet med klorokin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-Methylenblå-Amodiaquin
Medicin: Methylenblå-Amodiaquin (MB-AQ)
I 3 dage to gange dagligt 10 mg/kg MB ledsaget af en gang dagligt 10 mg/kg AQ
Aktiv komparator: 2-Methylenblå-Artesunate
Medicin: Methylenblå-Artesunate (MB-AS)
3 dage én gang dagligt 4 mg/kg AS ledsaget af to gange dagligt 10 mg/kg MB givet over 7 dage
Aktiv komparator: 3-Artesunate-Amodiaquine
Medicin: Artesunate-Amodiaquine (AS-AQ)
I 3 dage én gang dagligt 10 mg/kg AQ ledsaget af 4mg/kg AS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af observerede og selvrapporterede ikke-alvorlige bivirkninger over den 28 dage lange observationsperiode
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og den tilstrækkelige kliniske og parasitologiske responsrate (ACPR)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Rate for tidlig behandlingssvigt (ETF).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Rate for sent klinisk svigt (LCF) ved D14 og D28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Rate for sent parasitologisk fejl (LPF) ved D14 og D28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Feberopklaringstid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Parasit clearance tid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i hæmatokrit efter 2, 14 og 28 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage
MB fuldblodskoncentrationer på D3,5 eller 7 sammenlignet med koncentrationer efter den første dosis
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Studieafslutning

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-2007b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Methylenblå-Amodiaquin (MB-AQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner