亚甲蓝联合阿莫地喹或青蒿琥酯治疗布基纳法索儿童疟疾的安全性和有效性
2009年2月2日 更新者：Heidelberg University
亚甲蓝联合阿莫地喹或青蒿琥酯治疗布基纳法索儿童疟疾的安全性和有效性：SFB 544 A8 项目框架内的随机对照试验
该研究的目的是调查一种新的儿科 MB 制剂与 AQ 或 AS 相结合的安全性和有效性概况，并与 AS-AQ 相比，用于患有无并发症的恶性疟疾的年轻非洲儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nouna、布基纳法索
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0.5-5岁（6-59个月）大的孩子
- 由恶性疟原虫引起的单纯性疟疾
- 无性寄生虫 ≥ 2000/µ 且 ≤ 200000/µ
- 腋温≥37.5摄氏度或过去24小时内有发热史
- 布基纳法索国籍
- 知情同意
排除标准：
- 复杂或严重的疟疾
- 任何明显的重大疾病
- 贫血（血细胞比容 < 21%）
- 之前在同一试验中接受过治疗
- 入组前接受现代抗疟治疗（最后三天），但接受过氯喹治疗的儿童除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1-亚甲蓝-阿莫地喹
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连续 3 天，每天两次 10 mg/kg MB，伴随每天一次 10 mg/kg AQ
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有源比较器：2-亚甲蓝-青蒿琥酯
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3 天，每天一次 4 mg/kg AS，每天两次 10 mg/kg MB，持续 7 天
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有源比较器：3-青蒿琥酯-阿莫地喹
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连续 3 天，每天一次 10 mg/kg AQ 伴随 4mg/kg AS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 28 天的观察期内观察到和自我报告的非严重不良事件的发生率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和足够的临床和寄生虫反应率 (ACPR)
大体时间：28天
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28天
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早期治疗失败率（ETF）
大体时间：28天
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28天
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D14 和 D28 的晚期临床失败 (LCF) 率
大体时间：28天
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28天
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D14 和 D28 的晚期寄生虫学失败 (LPF) 率
大体时间：28天
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28天
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退烧时间
大体时间：28天
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28天
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寄生虫清除时间
大体时间：28天
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28天
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与基线相比，2、14 和 28 天后血细胞比容的变化
大体时间：28天
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28天
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与第一次给药后的浓度相比，第 3、5 或 7 天的 MB 全血浓度
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olaf Mueller, Prof.、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
研究完成
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月2日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
亚甲蓝-阿莫地喹 (MB-AQ)的临床试验
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘