A metilénkék amodiakinnal vagy artesunattal kombinált biztonságossága és hatékonysága a malária kezelésére Burkina Faso-i gyermekeknél
2009. február 2. frissítette: Heidelberg University
A metilénkék amodiakinnal vagy artesunáttal kombinált biztonságossága és hatékonysága a malária kezelésére Burkina Faso-i gyermekeknél: RCT az SFB 544 A8 projekt keretében
A vizsgálat célja egy új, AQ-val vagy AS-vel kombinált gyermekgyógyászati MB készítmény biztonságossági és hatásossági profiljának vizsgálata, és összehasonlítása az AS-AQ-val szövődménymentes falciparum maláriában szenvedő fiatal afrikai gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
186
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0,5-5 éves (6-59 hónapos) gyermekek
- P. falciparum által okozott szövődménymentes malária
- aszexuális paraziták ≥ 2000/µ és ≤ 200000/µ
- hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 Celsius fok vagy láz az elmúlt 24 órában
- Burkinabe állampolgársága
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- bonyolult vagy súlyos malária
- bármilyen nyilvánvalóan jelentős betegség
- vérszegénység (hematokrit < 21%)
- korábban ugyanabban a vizsgálatban kezelték
- modern maláriaellenes kezelés a felvétel előtt (az utolsó három nap), kivéve a klorokinnal kezelt gyermekeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1-Methylenblue-Amodiaquine
|
3 napig naponta kétszer 10 mg/ttkg MB napi egyszeri 10 mg/kg AQ kíséretében
|
|
Aktív összehasonlító: 2-Metilénkék-Artesunát
|
3 nap naponta egyszer 4 mg/ttkg AS kíséretében naponta kétszer 10 mg/ttkg MB 7 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 3-Artesunate-Amodiaquine
|
3 napig naponta egyszer 10 mg/ttkg AQ, 4 mg/kg AS kíséretében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megfigyelt és saját maguk által bejelentett, nem súlyos nemkívánatos események előfordulása a 28 napos megfigyelési időszak során
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és a megfelelő klinikai és parazitológiai válaszarány (ACPR)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A korai kezelési kudarc (ETF) aránya
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A késői klinikai kudarc (LCF) aránya a 14. és a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A késői parazitológiai kudarc (LPF) aránya a 14. és a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Láztisztulási idő
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Paraziták kiürülési ideje
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A hematokrit változása 2, 14 és 28 nap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
MB teljes vérkoncentráció a D3, 5 vagy 7 napon az első adag utáni koncentrációkhoz képest
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
A tanulmány befejezése
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artesunate
- Amodiaquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-2007b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .