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Innocuité et efficacité du bleu de méthylène associé à l'amodiaquine ou à l'artésunate pour le traitement du paludisme chez les enfants du Burkina Faso

2 février 2009 mis à jour par: Heidelberg University

Innocuité et efficacité du bleu de méthylène associé à l'amodiaquine ou à l'artésunate pour le traitement du paludisme chez les enfants du Burkina Faso : ECR dans le cadre du projet A8 de la SFB 544

Le but de l'étude est d'étudier le profil d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle formulation pédiatrique MB combinée à l'AQ ou à l'AS et comparée à l'AS-AQ chez les jeunes enfants africains atteints de paludisme à falciparum non compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en Santé de nouna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 0,5 à 5 ans (6 à 59 mois)
  • paludisme non compliqué causé par P. falciparum
  • parasites asexués ≥ 2000/µ et ≤ 200000/µ
  • température axillaire ≥ 37,5 Celsius ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
  • Nationalité burkinabé
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • paludisme compliqué ou grave
  • toute maladie significative apparente
  • anémie (hématocrite < 21%)
  • traités dans le même essai avant
  • traitement antipaludéen moderne avant l'inclusion (trois derniers jours), sauf enfants ayant été traités à la chloroquine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1-Bleu de méthylène-Amodiaquine
Médicament: Bleu de méthylène-amodiaquine (MB-AQ)
Pendant 3 jours 10 mg/kg MB deux fois par jour accompagnés de 10 mg/kg AQ une fois par jour
Comparateur actif: 2-Methylenblue-Artesunate
Médicament: Bleu de méthylène-artésunate (MB-AS)
3 jours une fois par jour 4 mg/kg AS accompagnés de 10 mg/kg MB deux fois par jour administrés sur 7 jours
Comparateur actif: 3-Artésunate-Amodiaquine
Médicament: Artésunate-Amodiaquine (AS-AQ)
Pendant 3 jours une fois par jour 10 mg/kg AQ accompagnés de 4mg/kg AS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables non graves observés et autodéclarés au cours de la période d'observation de 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG) et taux de réponse clinique et parasitologique adéquat (ACPR)
Délai: 28 jours
28 jours
Taux d'échec thérapeutique précoce (ETF)
Délai: 28 jours
28 jours
Taux d'échec clinique tardif (LCF) à J14 et J28
Délai: 28 jours
28 jours
Taux d'échec parasitologique tardif (LPF) à J14 et J28
Délai: 28 jours
28 jours
Temps de disparition de la fièvre
Délai: 28 jours
28 jours
Temps d'élimination des parasites
Délai: 28 jours
28 jours
Modification de l'hématocrite après 2, 14 et 28 jours par rapport à la valeur initiale
Délai: 28 jours
28 jours
Concentrations de MB dans le sang total à J3,5 ou 7 comparées aux concentrations après la première dose
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-2007b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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