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Segurança e eficácia do azul de metileno combinado com amodiaquina ou artesunato para o tratamento da malária em crianças de Burkina Faso

2 de fevereiro de 2009 atualizado por: Heidelberg University

Segurança e Eficácia do Azul de Metileno Combinado com Amodiaquina ou Artesunato para o Tratamento da Malária em Crianças de Burkina Faso: RCT no Quadro do Projeto A8 do SFB 544

O objetivo do estudo é investigar o perfil de segurança e eficácia de uma nova formulação pediátrica MB combinada com AQ ou AS e comparada com AS-AQ em crianças africanas jovens com malária falciparum não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0,5 a 5 anos (6 a 59 meses)
  • malária não complicada causada por P. falciparum
  • parasitas assexuais ≥ 2000/µ e ≤ 200000/µ
  • temperatura axilar ≥ 37,5 graus Celsius ou história de febre nas últimas 24 horas
  • nacionalidade burkinabe
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • malária complicada ou grave
  • qualquer doença significativa aparente
  • anemia (hematócrito < 21%)
  • tratados no mesmo ensaio antes
  • tratamento antimalárico moderno antes da inclusão (últimos três dias), exceto crianças tratadas com cloroquina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1-Metilenoazul-Amodiaquina
Medicamento: Azul de Metileno-Amodiaquina (MB-AQ)
Durante 3 dias, duas vezes ao dia, 10 mg/kg de MB acompanhado de 10 mg/kg de AQ uma vez ao dia
Comparador Ativo: 2-Metilenoazul-Artesunato
Medicamento: Methylenblue-Artesunato (MB-AS)
3 dias uma vez ao dia 4 mg/kg AS acompanhado por duas vezes ao dia 10 mg/kg MB administrados durante 7 dias
Comparador Ativo: 3-Artesunato-Amodiaquina
Medicamento: Artesunato-Amodiaquina (AS-AQ)
Durante 3 dias uma vez ao dia 10 mg/kg AQ acompanhado de 4mg/kg AS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos não graves observados e autorrelatados durante o período de observação de 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves (EAG) e taxa de resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR)
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de falha no tratamento precoce (ETF)
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de falha clínica tardia (LCF) em D14 e D28
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de falha parasitológica tardia (LPF) em D14 e D28
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de eliminação da febre
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de eliminação do parasita
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração no hematócrito após 2,14 e 28 dias em comparação com a linha de base
Prazo: 28 dias
28 dias
Concentrações de MB no sangue total em D3,5 ou 7 em comparação com as concentrações após a primeira dose
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-2007b

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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