Bezpečnost a účinnost methylenové modři v kombinaci s amodiachinem nebo artesunátem pro léčbu malárie u dětí z Burkiny Faso
2. února 2009 aktualizováno: Heidelberg University
Bezpečnost a účinnost methylenové modři v kombinaci s amodiachinem nebo artesunátem pro léčbu malárie u dětí z Burkiny Faso: RCT v rámci projektu A8 SFB 544
Účelem studie je prozkoumat profil bezpečnosti a účinnosti nové pediatrické MB formulace kombinované s AQ nebo AS a ve srovnání s AS-AQ u malých afrických dětí s nekomplikovanou malárií falciparum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
186
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0,5-5 let (6-59 měsíců).
- nekomplikovaná malárie způsobená P. falciparum
- asexuální paraziti ≥ 2000/µ a ≤ 200 000/µ
- axilární teplota ≥ 37,5 Celsia nebo horečka v anamnéze během posledních 24 hodin
- národnost Burkinabe
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- komplikovaná nebo těžká malárie
- jakékoli zjevné závažné onemocnění
- anémie (hematokrit < 21 %)
- léčeni ve stejném pokusu dříve
- moderní antimalarická léčba před zařazením (poslední tři dny), kromě dětí léčených chlorochinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1-Methylenblue-Amodiaquin
|
Po dobu 3 dnů dvakrát denně 10 mg/kg MB spolu s jednou denně 10 mg/kg AQ
|
|
Aktivní komparátor: 2-Methylenblue-Artesunate
|
3 dny jednou denně 4 mg/kg AS doprovázené dvakrát denně 10 mg/kg MB podávanými po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 3-Artesunát-Amodiachin
|
Po dobu 3 dnů jednou denně 10 mg/kg AQ doprovázené 4 mg/kg AS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pozorovaných a samostatně hlášených nezávažných nežádoucích účinků během 28denního období pozorování
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a adekvátní míra klinické a parazitologické odpovědi (ACPR)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Míra časného selhání léčby (ETF).
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Míra pozdního klinického selhání (LCF) v D14 a D28
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Míra pozdního parazitologického selhání (LPF) v D14 a D28
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Doba odstranění horečky
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Doba odstranění parazitů
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna hematokritu po 2, 14 a 28 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Koncentrace MB v plné krvi v D3, 5 nebo 7 ve srovnání s koncentracemi po první dávce
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Dokončení studie
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB-2007b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylenová modř-amodiachin (MB-AQ)
-
Heidelberg UniversityDokončenoNekomplikovaná malárie FalciparumBurkina Faso