Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost methylenové modři v kombinaci s amodiachinem nebo artesunátem pro léčbu malárie u dětí z Burkiny Faso

2. února 2009 aktualizováno: Heidelberg University

Bezpečnost a účinnost methylenové modři v kombinaci s amodiachinem nebo artesunátem pro léčbu malárie u dětí z Burkiny Faso: RCT v rámci projektu A8 SFB 544

Účelem studie je prozkoumat profil bezpečnosti a účinnosti nové pediatrické MB formulace kombinované s AQ nebo AS a ve srovnání s AS-AQ u malých afrických dětí s nekomplikovanou malárií falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0,5-5 let (6-59 měsíců).
  • nekomplikovaná malárie způsobená P. falciparum
  • asexuální paraziti ≥ 2000/µ a ≤ 200 000/µ
  • axilární teplota ≥ 37,5 Celsia nebo horečka v anamnéze během posledních 24 hodin
  • národnost Burkinabe
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • komplikovaná nebo těžká malárie
  • jakékoli zjevné závažné onemocnění
  • anémie (hematokrit < 21 %)
  • léčeni ve stejném pokusu dříve
  • moderní antimalarická léčba před zařazením (poslední tři dny), kromě dětí léčených chlorochinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1-Methylenblue-Amodiaquin
Lék: Methylenová modř-amodiachin (MB-AQ)
Po dobu 3 dnů dvakrát denně 10 mg/kg MB spolu s jednou denně 10 mg/kg AQ
Aktivní komparátor: 2-Methylenblue-Artesunate
Lék: Methylenblue-Artesunate (MB-AS)
3 dny jednou denně 4 mg/kg AS doprovázené dvakrát denně 10 mg/kg MB podávanými po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: 3-Artesunát-Amodiachin
Lék: Artesunate-Amodiaquin (AS-AQ)
Po dobu 3 dnů jednou denně 10 mg/kg AQ doprovázené 4 mg/kg AS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pozorovaných a samostatně hlášených nezávažných nežádoucích účinků během 28denního období pozorování
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a adekvátní míra klinické a parazitologické odpovědi (ACPR)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra časného selhání léčby (ETF).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra pozdního klinického selhání (LCF) v D14 a D28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra pozdního parazitologického selhání (LPF) v D14 a D28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba odstranění horečky
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba odstranění parazitů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna hematokritu po 2, 14 a 28 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní
28 dní
Koncentrace MB v plné krvi v D3, 5 nebo 7 ve srovnání s koncentracemi po první dávce
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Dokončení studie

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-2007b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř-amodiachin (MB-AQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit