Säkerhet och effekt av metylenblått i kombination med amodiakin eller artesunat för malariabehandling hos barn i Burkina Faso
2 februari 2009 uppdaterad av: Heidelberg University
Säkerhet och effekt av metylenblått kombinerat med amodiakin eller artesunat för malariabehandling hos barn i Burkina Faso: RCT inom ramen för A8-projektet av SFB 544
Syftet med studien är att undersöka säkerhets- och effektprofilen för en ny pediatrisk MB-formulering kombinerad med AQ eller AS och jämfört med AS-AQ hos unga afrikanska barn med okomplicerad falciparummalaria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
186
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0,5-5 år (6-59 månader) gamla barn
- okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum
- asexuella parasiter ≥ 2000/µ och ≤ 200 000/µ
- axillär temperatur ≥ 37,5 Celsius eller en historia av feber under de senaste 24 timmarna
- burkinsk nationalitet
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- komplicerad eller svår malaria
- någon uppenbar signifikant sjukdom
- anemi (hematokrit < 21 %)
- behandlats i samma prövning tidigare
- modern antimalariabehandling före inkludering (senaste tre dagarna), förutom barn som har behandlats med klorokin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-Methylenblue-Amodiaquine
|
Under 3 dagar två gånger dagligen 10 mg/kg MB åtföljt av en gång dagligen 10 mg/kg AQ
|
|
Aktiv komparator: 2-Methylenblue-Artesunate
|
3 dagar en gång dagligen 4 mg/kg AS åtföljd av två gånger dagligen 10 mg/kg MB givet under 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: 3-Artesunate-Amodiaquine
|
Under 3 dagar en gång dagligen 10 mg/kg AQ åtföljd av 4mg/kg AS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av observerade och självrapporterade icke-allvarliga biverkningar under den 28 dagar långa observationsperioden
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) och adekvat klinisk och parasitologisk svarsfrekvens (ACPR)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Frekvens för tidig behandlingssvikt (ETF).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Frekvens för sent kliniskt misslyckande (LCF) vid D14 och D28
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Frekvens för sent parasitologiskt fel (LPF) vid D14 och D28
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Feberrensningstid
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Parasitrensningstid
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förändring i hematokrit efter 2, 14 och 28 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
MB-helblodskoncentrationer på D3,5 eller 7 jämfört med koncentrationer efter den första dosen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Avslutad studie
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB-2007b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metylenblått-Amodiakin (MB-AQ)
-
Heidelberg UniversityAvslutadOkomplicerad Falciparum MalariaBurkina Faso