Безопасность и эффективность метиленового синего в сочетании с амодиахином или артесунатом для лечения малярии у детей в Буркина-Фасо
2 февраля 2009 г. обновлено: Heidelberg University
Безопасность и эффективность метиленового синего в сочетании с амодиахином или артесунатом для лечения малярии у детей в Буркина-Фасо: РКИ в рамках проекта A8 SFB 544
Целью исследования является изучение профиля безопасности и эффективности новой педиатрической формы MB в сочетании с AQ или AS и сравнение с AS-AQ у маленьких африканских детей с неосложненной малярией falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
186
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nouna, Буркина-Фасо
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети 0,5-5 лет (6-59 месяцев)
- неосложненная малярия, вызванная P. falciparum
- бесполые паразиты ≥ 2000/мкл и ≤ 200000/мкл
- подмышечная температура ≥ 37,5°С или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов
- Буркинафское гражданство
- информированное согласие
Критерий исключения:
- осложненная или тяжелая малярия
- любое явно выраженное заболевание
- анемия (гематокрит < 21%)
- лечили в том же испытании ранее
- современное противомалярийное лечение до включения (последние три дня), за исключением детей, получавших лечение хлорохином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-метиленовый синий-амодиахин
|
В течение 3 дней два раза в день по 10 мг/кг MB в сочетании с один раз в день по 10 мг/кг AQ
|
|
Активный компаратор: 2-метиленблю-артесунат
|
3 дня один раз в день 4 мг/кг АС в сочетании с МВ 10 мг/кг два раза в день в течение 7 дней
|
|
Активный компаратор: 3-Артесунат-Амодиахин
|
В течение 3 дней один раз в день 10 мг/кг АК в сочетании с 4 мг/кг АС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота наблюдаемых и самостоятельно сообщаемых несерьезных нежелательных явлений в течение 28-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и адекватная частота клинических и паразитологических ответов (ACPR)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Ранняя неудача лечения (ETF)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота поздних клинических неудач (LCF) на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Поздняя паразитологическая недостаточность (LPF) на 14 и 28 день
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Время избавления от паразитов
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение гематокрита через 2, 14 и 28 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Концентрации MB в цельной крови на D3, 5 или 7 по сравнению с концентрациями после первой дозы
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Завершение исследования
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- MB-2007b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метиленовый синий-Амодиахин (MB-AQ)
-
Heidelberg UniversityЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumБуркина-Фасо