Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van methyleenblauw in combinatie met amodiaquine of artesunaat voor de behandeling van malaria bij kinderen in Burkina Faso

2 februari 2009 bijgewerkt door: Heidelberg University

Veiligheid en werkzaamheid van methyleenblauw in combinatie met amodiaquine of artesunaat voor de behandeling van malaria bij kinderen in Burkina Faso: RCT in het kader van het A8-project van SFB 544

Het doel van de studie is het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel te onderzoeken van een nieuwe pediatrische MB-formulering gecombineerd met AQ of AS en vergeleken met AS-AQ bij jonge Afrikaanse kinderen met ongecompliceerde falciparum-malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en Santé de nouna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0,5-5 jaar (6-59 maanden) oude kinderen
  • ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum
  • ongeslachtelijke parasieten ≥ 2000/µ en ≤ 200000/µ
  • okseltemperatuur ≥ 37,5 graden Celsius of een voorgeschiedenis van koorts gedurende de laatste 24 uur
  • Burkinese nationaliteit
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerde of ernstige malaria
  • elke duidelijk significante ziekte
  • bloedarmoede (hematocriet < 21%)
  • eerder in hetzelfde onderzoek behandeld
  • moderne antimalariabehandeling voorafgaand aan opname (laatste drie dagen), behalve kinderen die zijn behandeld met chloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1-Methyleenblauw-Amodiaquine
Geneesmiddel: Methyleenblauw-Amodiaquine (MB-AQ)
Gedurende 3 dagen tweemaal daags 10 mg/kg MB vergezeld van eenmaal daags 10 mg/kg AQ
Actieve vergelijker: 2-Methyleenblauw-Artesunaat
Geneesmiddel: Methyleenblauw-artesunaat (MB-AS)
3 dagen eenmaal daags 4 mg/kg AS vergezeld van tweemaal daags 10 mg/kg MB gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: 3-Artesunaat-Amodiaquine
Geneesmiddel: Artesunaat-Amodiaquine (AS-AQ)
Gedurende 3 dagen eenmaal daags 10 mg/kg AQ vergezeld van 4 mg/kg AS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van waargenomen en zelfgerapporteerde niet-ernstige bijwerkingen gedurende de observatieperiode van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) en adequaat klinisch en parasitologisch responspercentage (ACPR)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage vroegtijdig falen van de behandeling (ETF).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Laat klinisch falen (LCF) percentage op D14 en D28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Laat parasitologisch falen (LPF) tarief op D14 en D28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Opruimingstijd parasieten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in hematocriet na 2, 14 en 28 dagen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
MB-volbloedconcentraties op D3, 5 of 7 vergeleken met concentraties na de eerste dosis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Studie voltooiing

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-2007b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Methyleenblauw-Amodiaquine (MB-AQ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren