Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność błękitu metylenowego w połączeniu z amodiachiną lub artesunatem w leczeniu malarii u dzieci w Burkina Faso

2 lutego 2009 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Bezpieczeństwo i skuteczność błękitu metylenowego w połączeniu z amodiachiną lub artesunatem w leczeniu malarii u dzieci w Burkina Faso: RCT w ramach projektu A8 SFB 544

Celem badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności nowego pediatrycznego preparatu MB w połączeniu z AQ lub AS i porównanie z AS-AQ u młodych afrykańskich dzieci z niepowikłaną malarią falciparum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0,5-5 lat (6-59 miesięcy).
  • niepowikłana malaria wywołana przez P. falciparum
  • pasożyty bezpłciowe ≥ 2000/µ i ≤ 200000/µ
  • temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Narodowość Burkinabe
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • powikłana lub ciężka malaria
  • jakakolwiek widoczna istotna choroba
  • niedokrwistość (hematokryt < 21%)
  • leczonych w tej samej próbie wcześniej
  • nowoczesne leczenie przeciwmalaryczne przed włączeniem (ostatnie trzy dni), z wyjątkiem dzieci leczonych chlorochiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1-błękit metylowy-amodiachina
Lek: Błękit metylowy-amodiachina (MB-AQ)
Przez 3 dni dwa razy dziennie 10 mg/kg MB wraz z 10 mg/kg AQ raz dziennie
Aktywny komparator: 2-Methylenblue-Artesunate
Lek: Błękit metylowy-artesunian (MB-AS)
3 dni raz dziennie 4 mg/kg AS wraz z 10 mg/kg MB dwa razy dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: 3-Artesunate-Amodiachina
Lek: Artesunat-Amodiachina (AS-AQ)
Przez 3 dni raz dziennie 10 mg/kg AQ wraz z 4 mg/kg AS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania obserwowanych i zgłaszanych przez samych siebie nieciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz odpowiedni odsetek odpowiedzi klinicznych i parazytologicznych (ACPR)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik wczesnych niepowodzeń leczenia (ETF).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek późnych niepowodzeń klinicznych (LCF) w D14 i D28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik późnej niewydolności parazytologicznej (LPF) w D14 i D28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana hematokrytu po 2, 14 i 28 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stężenia MB we krwi pełnej w D3,5 lub 7 w porównaniu do stężeń po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Ukończenie studiów

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-2007b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj