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부르키나파소 아동의 말라리아 치료를 위한 Amodiaquine 또는 Artesunate와 병용한 Methylene Blue의 안전성 및 효능

2009년 2월 2일 업데이트: Heidelberg University

부르키나파소 어린이의 말라리아 치료를 위한 Amodiaquine 또는 Artesunate와 결합된 Methylene Blue의 안전성 및 효능: SFB 544의 A8 프로젝트 프레임 내 RCT

이 연구의 목적은 AQ 또는 AS와 결합된 새로운 소아 MB 제형의 안전성 및 효능 프로파일을 조사하고 합병증이 없는 열대열 말라리아를 앓고 있는 어린 아프리카 어린이에서 AS-AQ와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

186

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0.5-5세(6-59개월) 어린이
  • P. falciparum에 의한 단순한 말라리아
  • 무성 기생충 ≥ 2000/µ 및 ≤ 200000/µ
  • 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 섭씨 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
  • 부르키나베 국적
  • 동의

제외 기준:

  • 복잡하거나 심각한 말라리아
  • 명백한 중대한 질병
  • 빈혈(혈구 용적률 < 21%)
  • 이전에 동일한 시험에서 치료
  • 클로로퀸으로 치료받은 어린이를 제외하고 포함 전(지난 3일) 현대적인 항말라리아 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1-메틸렌블루-아모디아퀸
의약품: 메틸렌블루-아모디아퀸(MB-AQ)
3일 동안 1일 2회 10 mg/kg MB와 1일 1회 10 mg/kg AQ
활성 비교기: 2-메틸렌블루-아르테수네이트
의약품: 메틸렌블루-아르테수네이트(MB-AS)
3일 1일 1회 4 mg/kg AS 동반 1일 2회 10 mg/kg MB 7일에 걸쳐 투여
활성 비교기: 3-아르테수네이트-아모디아퀸
의약품: 아르테수네이트-아모디아퀸(AS-AQ)
3일 동안 1일 1회 10mg/kg AQ와 4mg/kg AS.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일의 관찰 기간 동안 관찰되고 자가 보고된 심각하지 않은 부작용의 발생률
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용 발생률(SAE) 및 적절한 임상 및 기생충 반응률(ACPR)
기간: 28일
28일
조기 치료 실패(ETF) 비율
기간: 28일
28일
D14 및 D28에서의 후기 임상 실패(LCF) 비율
기간: 28일
28일
D14 및 D28에서의 후기 기생충 실패(LPF) 비율
기간: 28일
28일
발열 제거 시간
기간: 28일
28일
기생충 제거 시간
기간: 28일
28일
기준선과 비교하여 2, 14 및 28일 후 헤마토크릿의 변화
기간: 28일
28일
첫 번째 투여 후 농도와 비교한 D3,5 또는 7의 MB 전혈 농도
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

연구 완료

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB-2007b

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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