BP-EASE - ロサルタン 50 mg/ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg 対 バルサルタン 80 mg/HCTZ 12.5 mg の有効性 単剤療法でコントロールされていない本態性高血圧症患者における必要に応じて滴定 (0954A-333) (EASE)

包含基準:

• 18～75歳の成人患者
• -本態性高血圧症の患者で、単剤療法で降圧薬を少なくとも 4 週間投与され、降圧薬を中止することができ（中止する予定であり）、血圧が制御されていない場合:
• -収縮期または拡張期血圧のいずれか > 140/90 mm Hg から 180/110 mm Hg まで (両端を含む)
• -収縮期または拡張期血圧のいずれか > 130/80 mm Hg から 160/100 mm Hg まで (包括的) 糖尿病患者の場合

• 患者は男性または女性で、妊娠の可能性が非常に低いため、以下のカテゴリーのいずれかに該当します。

  • 外科的に不妊化された女性
  • 最後の月経から 2 年以上経過した 45 歳以上の閉経後の女性
  • 以下に同意する不妊手術を受けていない閉経前の女性：または (2) 訪問 1 から開始し、治験薬の最終投与後 14 日間、治験全体を通して異性愛行為を控える。または（3）訪問1から始まる研究全体を通して、外科的に滅菌された男性パートナーとのみ異性愛活動に従事し、研究薬の最後の投与後14日間
  • 病歴および身体診察に基づいて、その他の点では良好で安定した健康状態にあると判断された患者

除外基準:

• -あらゆる病因の既知の二次性高血圧（例、未矯正の腎動脈狭窄、悪性高血圧、または高血圧性脳症）
• -脂質低下剤の開始または脂質療法の変更を必要とする患者 1回目または研究期間中（12週間）
• アロプリノールを服用している患者
• -ロサルタンバルサルタン、またはHCTZのいずれかの成分に対して不耐性であることが以前に示された患者、または血管性浮腫/アナフィラキシーの記録された病歴がある
• -臨床的に重要な腎機能障害または肝機能障害および/または電解質不均衡が確認された患者 来院前の過去3か月以内の臨床検査 1：血清クレアチニン> 130 Umol / Lまたはクレアチニンクリアランス< 45 Ml /分、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2回正常範囲を超える、アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常範囲の 2 倍、血清カリウム < 3.5 または > 5.5 Meq/L
• -過去4か月以内に股関節または膝関節置換術を受けた変形性関節症の患者
• 関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患などの慢性炎症状態の患者、およびプレドニゾンまたは他のステロイド剤などの慢性炎症療法を必要とする患者
• 症候性心不全の患者 (クラス 3 および 4)
• -過去6か月以内に脳卒中の病歴がある患者
• -冠状動脈性心疾患の患者：経皮的冠動脈形成術を受けたことがある、冠動脈バイパス術を受けたことがある、過去に心筋梗塞を起こしたことがある、すべて来院前6か月以内に発生した 1または不安定狭心症がある
• -過去30日間に治験薬プログラムに参加した患者（訪問1の前）
• -プロトコルに準拠できない、または準拠したくないため、完了する前に試験を終了する可能性があります
• -患者は、予定された訪問を妨げる研究の過程で、移動または家から離れて休暇をとろうとしています。