BP-EASE – Az 50 mg lozartán/hidroklorotiazid (HCTZ) 12,5 mg-os hatékonysága a 80 mg/hCTZ 12,5 mg-os valzartánnal szemben, szükség szerint titrálva olyan betegeknél, akiknél az esszenciális hipertónia nem kontrollált monoterápiával (0954A-333) (EASE)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt beteg 18 és 75 év között
• Esszenciális hipertóniás beteg, aki legalább 4 hétig monoterápiában kap vérnyomáscsökkentő szert, akinél a vérnyomáscsökkentő szert le lehet (és meg is fogják) hagyni, és akinek a vérnyomása nem kontrollált:
• Szisztolés vagy diasztolés vérnyomás > 140/90 Hgmm és 180/110 Hgmm (beleértve)
• Szisztolés vagy diasztolés vérnyomás > 130/80 Hgmm és 160/100 Hgmm (beleértve) cukorbetegeknél

• A beteg férfi vagy nő, aki nagy valószínűséggel nem fog teherbe esni, mivel az alábbi kategóriák egyikébe tartozik:

  • Műtétileg sterilizált nőstény
  • 45 év feletti posztmenopauzás nő, az utolsó mense óta több mint 2 év
  • Nem sterilizált, menopauza előtti nő, aki vállalja, hogy: (1) 2 megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére [vagy 2 barrier módszert vagy egy barrier módszert és egy hormonális módszert]; vagy (2) tartózkodni kell a heteroszexuális tevékenységtől az 1. látogatástól kezdődően és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig; vagy (3) a vizsgálat során az 1. látogatástól kezdődően és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig csak sebészileg sterilizált férfi partnerrel folytat heteroszexuális tevékenységet.
  • A beteg a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján egyébként jó, stabil egészségi állapotban van

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen etiológiájú ismert másodlagos magas vérnyomás (pl. nem korrigált veseartéria szűkület, rosszindulatú magas vérnyomás vagy hipertóniás encephalopathia)
• Beteg, akinek lipidcsökkentő szer beadására vagy lipidterápiájának módosítására van szüksége az 1. látogatáskor vagy a vizsgálati időszak alatt (12 hét)
• Allopurinolt szedő beteg
• Korábban a lozartán-valzartán vagy HCTZ bármely összetevőjére intoleranciát mutatott, vagy dokumentált angioödéma/anafilaxiás anamnézissel
• Megerősített klinikailag szignifikáns vese- vagy májműködési zavarral és/vagy elektrolit-egyensúlyzavarral rendelkező beteg az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapon belül: szérum kreatinin > 130 umol/l vagy kreatinin clearance < 45 ml/perc, aszpartát transzamináz 2 idő (AST) A normál tartomány feletti alanin transzamináz (ALT) > 2-szer a normál tartomány felett, szérum kálium < 3,5 vagy > 5,5 meq/l
• Osteoarthritisben szenvedő beteg, aki az elmúlt 4 hónapban csípő- vagy térdprotézisen esett át
• Krónikus gyulladásos állapotokban, például rheumatoid arthritisben, lupuszban, gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknek krónikus gyulladásos terápiára van szükségük, például prednizonra vagy más szteroid szerekre.
• Tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő beteg (3. és 4. osztály)
• Olyan beteg, akinek az elmúlt 6 hónapban stroke-ja volt
• Szívkoszorúér-betegségben szenvedő beteg: perkután coronaria angioplasztikán esett át, szívkoszorúér bypass-on esett át, szívinfarktuson esett át, mindez kevesebb, mint 6 hónappal az 1. látogatás előtt, vagy instabil anginája van
• Beteg, aki az elmúlt 30 napban (az 1. vizit előtt) vett részt vizsgálati gyógyszeres programban
• Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak, ezért valószínűleg elhagyja a tárgyalást annak befejezése előtt
• A páciens a vizsgálat ideje alatt el kíván költözni vagy el kíván nyaralni otthonától, ami akadályozná a tervezett látogatásokat.