BP-EASE - Effektiviteten til Losartan 50 mg/hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg versus Valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg titrert etter behov hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke kontrolleres med monoterapi (0954A-333) (EASE)

Inklusjonskriterier:

• En voksen pasient i alderen 18 til 75 år
• Pasient med essensiell hypertensjon som får et antihypertensivt middel i monoterapi i minst 4 uker, for hvem det antihypertensiva kan (og vil) seponeres og hvis blodtrykk ikke er kontrollert:
• Enten systolisk eller diastolisk blodtrykk > 140/90 mm Hg opp til 180/110 mm Hg (inkludert)
• Enten systolisk eller diastolisk blodtrykk > 130/80 mm Hg opp til 160/100 mm Hg (inkludert) for diabetikere

• Pasienten er en mann eller en kvinne som er svært lite sannsynlig å bli gravid da hun faller inn i en av kategoriene som er oppført nedenfor:

  • Kirurgisk sterilisert kvinne
  • Postmenopausal kvinne > 45 år med > 2 år siden siste menstruasjon
  • Ikke-sterilisert premenopausal kvinne som godtar å: (1) bruke 2 adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet [enten 2 barrieremetoder eller en barrieremetode pluss en hormonell metode]; eller (2) avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien som starter med besøk 1 og i 14 dager etter siste dose med studiemedisin; eller (3) bare delta i heteroseksuell aktivitet med kirurgisk steriliserte mannlige partner(e) gjennom hele studien som starter med besøk 1 og i 14 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Pasienten vurderes å være i god, stabil helse på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

• Kjent sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. ukorrigert nyrearteriestenose, ondartet hypertensjon eller hypertensiv encefalopati)
• Pasient som trenger initiering av et lipidsenkende middel eller modifikasjon av lipidterapien ved besøk 1 eller i løpet av studieperioden (12 uker)
• Pasient som tar allopurinol
• Pasient som tidligere har vist seg å være intolerant overfor en hvilken som helst komponent av Losartan Valsartan eller HCTZ eller med dokumentert angioødem/anafylaksi.
• Pasient med bekreftet klinisk signifikant nyre- eller leverdysfunksjon og/eller elektrolyttubalanse Laboratorietest innen de siste 3 månedene før besøk 1: Serumkreatinin > 130 umol/l eller kreatininclearance < 45 ml/min, aspartattransaminase (AST) > 2 ganger Over normalområdet, alanintransaminase (ALT) > 2 ganger over normalområdet, serumkalium < 3,5 eller > 5,5 Meq/L
• Pasient med slitasjegikt som har gjennomgått hofte- eller kneprotese i løpet av de siste 4 månedene
• Pasient med kroniske inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom og de som trenger kronisk inflammatorisk behandling som prednison eller andre steroidmidler
• Pasient med symptomatisk hjertesvikt (klasse 3 og 4)
• Pasient med en historie med hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
• Pasient med koronar hjertesykdom: har gjennomgått perkutan koronar angioplastikk, har hatt koronar bypass, har hatt tidligere hjerteinfarkt, alt som skjedde mindre enn 6 måneder før besøk 1 eller har ustabil angina
• Pasient som har deltatt i et undersøkelsesprogram i løpet av de siste 30 dagene (før besøk 1)
• Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen, og vil derfor sannsynligvis forlate rettssaken før den er fullført
• Pasienten har til hensikt å flytte eller feriere hjemmefra i løpet av studien, noe som vil forstyrre de planlagte besøkene.