BP-EASE - Losartan 50mg/Hydrochlorothiazide(HCTZ) 12.5mg과 Valsartan 80mg/HCTZ 12.5mg의 효과, 단일 요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 필요에 따라 적정(0954A-333) (EASE)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
BP-EASE-A Losartan 50mg/HCTZ 12.5mg의 효과를 비교하기 위한 12주, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험 , 목표 혈압에 도달하지 못한 본태성 고혈압 환자
3개월 치료 동안 등가 투여량에서 로자탄과 발사르탄 사이의 혈압 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
808
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 성인 환자
- 항고혈압제를 중단할 수 있거나 중단할 예정이고 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자: 최소 4주 동안 단독 요법으로 항고혈압제를 투여
- 수축기 또는 이완기 혈압 > 140/90 mm Hg ~ 180/110 mm Hg(포함)
- 당뇨병 환자의 수축기 또는 이완기 혈압 > 130/80 mm Hg ~ 160/100 mm Hg(포함)
환자는 아래 나열된 범주 중 하나에 속하므로 임신 가능성이 매우 낮은 남성 또는 여성입니다.
- 외과적 불임 수술을 받은 암컷
- 폐경 후 여성 > 45세, 마지막 월경 이후 > 2년
- 다음 사항에 동의하는 비불임 폐경 전 여성: (1) 임신을 방지하기 위해 2가지 적절한 피임 방법[2가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법]을 사용합니다. 또는 (2) 방문 1부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 연구 전반에 걸쳐 이성애 활동을 삼가거나; 또는 (3) 방문 1부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 연구 전반에 걸쳐 외과적으로 멸균된 남성 파트너와만 이성애 활동에 참여
- 병력 및 신체 검사에 기초하여 그 외 건강 상태가 양호하고 안정적이라고 판단되는 환자
제외 기준:
- 모든 병인의 알려진 이차성 고혈압(예: 교정되지 않은 신동맥 협착증, 악성 고혈압 또는 고혈압성 뇌병증)
- 1차 방문 시 또는 연구 기간(12주) 동안 지질 저하제의 개시 또는 그의 지질 요법의 수정이 필요한 환자
- 알로푸리놀 복용 환자
- 이전에 Losartan Valsartan 또는 HCTZ의 구성 요소에 내성이 없는 것으로 나타났거나 문서화된 혈관 부종/아나필락시스 병력이 있는 환자
- 1차 방문 전 마지막 3개월 이내에 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애 및/또는 전해질 불균형 실험실 검사가 확인된 환자: 혈청 크레아티닌 > 130 Umol/L 또는 크레아티닌 청소율 < 45 Ml/분, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2회 정상 범위 초과, ALT(Alanine transaminase) > 정상 범위의 2배 초과, 혈청 칼륨 < 3.5 또는 > 5.5 Meq/L
- 최근 4개월 이내에 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 골관절염 환자
- 류마티스성 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환과 같은 만성 염증 상태를 가진 환자 및 프레드니손 또는 기타 스테로이드 제제와 같은 만성 염증 요법이 필요한 환자
- 증상이 있는 심부전 환자(클래스 3 및 4)
- 최근 6개월 이내 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 관상동맥 심장질환 환자: 경피적 관상동맥 성형술을 받았거나, 관상동맥우회술을 받았거나, 심근경색 과거력이 있거나, 1차 방문 전 6개월 이내에 발생한 모든 환자 또는 불안정 협심증이 있는 환자
- 지난 30일 동안 시험 약물 프로그램에 참여한 환자(방문 1 이전)
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없으므로 완료되기 전에 임상시험을 떠날 가능성이 있음
- 환자는 계획된 방문을 방해하는 연구 과정 동안 집을 떠나 이사하거나 휴가를 계획합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
마약 팔
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로자탄칼륨 50 mg/12.5
히드로클로로티아지드(HCTZ) 로자탄 칼륨 100mg/25mg 히드로클로로티아지드에 필요에 따라 적정
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활성 비교기: 2
활성 비교기
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Valsartan 80 mg/ Hydrochlorothiazide 12.5 mg/일 필요에 따라 valsartan 160 mg/25 mg Hydrochlorothiazide로 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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베이스라인에서 6주까지 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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6주차에 목표 혈압에 도달한 환자 수
기간: 6주차
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6주차에 목표 혈압(<140/90 mm Hg 및 당뇨병 환자의 경우 <130/80 mm Hg)을 달성한 환자 수
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6주차
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12주차에 목표 혈압에 도달한 환자 수
기간: 12주
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12주차에 목표 혈압(당뇨병 환자의 경우 <140/90 mm Hg 및 <130/80 mm Hg)에 도달한 환자 수
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12주
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목표 혈압 달성 시간
기간: 12주
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목표 혈압 도달 시간(<140/90mmHg 및 당뇨병 환자의 경우 <130/80mmHg)
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12주
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베이스라인에서 6주까지의 요산 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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기준선에서 12주차까지의 요산 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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베이스라인에서 6주차까지 혈청 고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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베이스라인에서 12주차까지 혈청 고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기준선에서 6주차까지 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(Gamma-GT)의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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기준선에서 12주차까지 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(Gamma-GT)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954A-333
- MK0954A-333
- 2007_031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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로사르탄 칼륨(+) 히드로클로로티아지드에 대한 임상 시험
-
The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는