BP-EASE -Eficácia de Losartan 50 mg/Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg Versus Valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg Titulado conforme necessário em pacientes com hipertensão essencial não controlada em monoterapia (0954A-333) (EASE)

Critério de inclusão:

• Um paciente adulto de 18 a 75 anos de idade
• Paciente com hipertensão essencial recebendo um agente anti-hipertensivo em monoterapia por pelo menos 4 semanas para o qual o agente anti-hipertensivo pode (e será) descontinuado e cuja pressão arterial não é controlada:
• Pressão arterial sistólica ou diastólica > 140/90 mm Hg até 180/110 mm Hg (inclusive)
• Pressão arterial sistólica ou diastólica > 130/80 mm Hg até 160/100 mm Hg (inclusive) para pacientes diabéticos

• O paciente é do sexo masculino ou feminino com alta probabilidade de engravidar, pois se enquadra em uma das categorias listadas abaixo:

  • Mulher esterilizada cirurgicamente
  • Mulher na pós-menopausa > 45 anos de idade com > 2 anos desde sua última menstruação
  • Mulher na pré-menopausa não esterilizada que concorda em: (1) usar 2 métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez [2 métodos de barreira ou um método de barreira mais um método hormonal]; ou (2) abster-se de atividade heterossexual durante todo o estudo começando com a Visita 1 e por 14 dias após a última dose da medicação do estudo; ou (3) apenas se envolver em atividade heterossexual com parceiro(s) masculino(s) esterilizado(s) cirurgicamente durante todo o estudo começando com a Visita 1 e por 14 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Paciente considerado de boa saúde e estável com base no histórico médico e no exame físico

Critério de exclusão:

• Hipertensão secundária conhecida de qualquer etiologia (por exemplo, estenose da artéria renal não corrigida, hipertensão maligna ou encefalopatia hipertensiva)
• Paciente que necessita iniciar um agente hipolipemiante ou uma modificação de sua terapia lipídica na visita 1 ou durante o período do estudo (12 semanas)
• Paciente em uso de alopurinol
• Paciente previamente demonstrado ser intolerante a qualquer componente do losartan valsartan, ou HCTZ ou com uma história documentada de angioedema/anafilaxia
• Paciente com disfunção renal ou hepática clinicamente significativa e/ou teste laboratorial de desequilíbrio eletrolítico nos últimos 3 meses antes da visita 1: Creatinina sérica > 130 Umol/L ou Clearance de creatinina < 45 mL/Min, Aspartato transaminase (AST) > 2 vezes Acima da faixa normal, Alanina transaminase (ALT) > 2 vezes acima da faixa normal, potássio sérico < 3,5 ou > 5,5 Meq/L
• Paciente com osteoartrite que foi submetido a artroplastia de quadril ou joelho nos últimos 4 meses
• Paciente com condições inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal e aquelas que necessitam de terapia inflamatória crônica, como prednisona ou outros agentes esteróides
• Paciente com insuficiência cardíaca sintomática (classes 3 e 4)
• Paciente com história de AVC nos últimos 6 meses
• Paciente com doença cardíaca coronária: foi submetido a angioplastia coronária percutânea, teve bypass da artéria coronária, teve infarto do miocárdio passado, tudo o que ocorreu menos de 6 meses antes da visita 1 ou tem angina instável
• Paciente tendo participado de um programa de medicamentos em investigação nos últimos 30 dias (antes da Visita 1)
• Incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo, portanto, provavelmente deixará o estudo antes de sua conclusão
• O paciente pretende se mudar ou passar férias longe de casa durante o estudo, o que interferiria nas visitas agendadas.