BP-EASE - Efficacia di Losartan 50 mg/Idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg rispetto a Valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg titolato secondo necessità in pazienti con ipertensione essenziale non controllata in monoterapia (0954A-333) (EASE)

Criterio di inclusione:

• Un paziente adulto di età compresa tra 18 e 75 anni
• Pazienti con ipertensione essenziale che ricevono un agente antipertensivo in monoterapia per almeno 4 settimane per i quali l'agente antipertensivo può (e sarà) interrotto e la cui pressione arteriosa non è controllata:
• Pressione arteriosa sistolica o diastolica > 140/90 mm Hg fino a 180/110 mm Hg (inclusi)
• Pressione arteriosa sistolica o diastolica > 130/80 mm Hg fino a 160/100 mm Hg (inclusi) per i pazienti diabetici

• Il paziente è un maschio o una femmina che è altamente improbabile concepire poiché rientra in una delle categorie elencate di seguito:

  • Femmina sterilizzata chirurgicamente
  • Donna in postmenopausa > 45 anni con > 2 anni dall'ultima mestruazione
  • Donna in pre-menopausa non sterilizzata che accetta di: (1) utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza [o 2 metodi di barriera o un metodo di barriera più un metodo ormonale]; o (2) astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio a partire dalla Visita 1 e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o (3) impegnarsi in attività eterosessuali solo con partner maschi sterilizzati chirurgicamente durante lo studio a partire dalla Visita 1 e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Paziente giudicato in condizioni di salute altrimenti buone e stabili sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico

Criteri di esclusione:

• Ipertensione secondaria nota di qualsiasi eziologia (per es., stenosi dell'arteria renale non corretta, ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva)
• Paziente che necessita di un inizio di un agente ipolipemizzante o di una modifica della sua terapia lipidica alla visita 1 o durante il periodo di studio (12 settimane)
• Paziente che assume allopurinolo
• Paziente precedentemente dimostrato di essere intollerante a qualsiasi componente di Losartan Valsartan, o HCTZ o con una storia documentata di angioedema/anafilassi
• Paziente con disfunzione renale o epatica clinicamente significativa e/o test di laboratorio per squilibrio elettrolitico negli ultimi 3 mesi prima della visita 1: creatinina sierica > 130 umol/lo clearance della creatinina < 45 ml/min, aspartato transaminasi (AST) > 2 volte Al di sopra dell'intervallo normale, alanina transaminasi (ALT) > 2 volte al di sopra dell'intervallo normale, potassio sierico < 3,5 o > 5,5 Meq/L
• Paziente con artrosi che ha subito una sostituzione dell'anca o del ginocchio negli ultimi 4 mesi
• Paziente con condizioni infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide, il lupus, la malattia infiammatoria intestinale e coloro che necessitano di una terapia infiammatoria cronica come il prednisone o altri agenti steroidei
• Paziente con scompenso cardiaco sintomatico (classe 3 e 4)
• Paziente con una storia di ictus negli ultimi 6 mesi
• Paziente con malattia coronarica: è stato sottoposto ad angioplastica coronarica percutanea, ha avuto un bypass coronarico, ha avuto un infarto miocardico pregresso, tutto ciò che si è verificato meno di 6 mesi prima della visita 1 o ha angina instabile
• Paziente che ha partecipato a un programma farmacologico sperimentale negli ultimi 30 giorni (prima della Visita 1)
• Impossibile o non disposto a rispettare il protocollo, quindi probabile che lasci il processo prima del suo completamento
• - Il paziente intende trasferirsi o andare in vacanza lontano da casa durante il corso dello studio che interferirebbe con le visite programmate.