BP-EASE - Losartaanin 50 mg/hydroklooritiatsidin (HCTZ) 12,5 mg tehokkuus verrattuna valsartaani 80 mg/HCTZ 12,5 mg:aan, titrattu tarpeen mukaan potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei saada hallintaan monoterapialla (0954A-333) (EASE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen potilas 18–75-vuotias
• Potilas, jolla on essentiaalinen hypertensio ja joka saa verenpainetta alentavaa ainetta monoterapiana vähintään 4 viikon ajan, jolle verenpainelääke voidaan (ja tullaan) lopettamaan ja jonka verenpainetta ei saada hallintaan:
• Joko systolinen tai diastolinen verenpaine > 140/90 mm Hg aina 180/110 mm Hg (mukaan lukien)
• Joko systolinen tai diastolinen verenpaine > 130/80 mmHg aina 160/100 mmHg (mukaan lukien) diabeetikoilla

• Potilas on mies tai nainen, joka on erittäin epätodennäköistä, että hän tulee raskaaksi, koska hän kuuluu johonkin alla luetelluista luokista:

  • Kirurgisesti steriloitu nainen
  • Postmenopausaalinen nainen > 45-vuotias ja yli 2 vuotta viimeisistä kuukautisistaan
  • Steriloimaton premenopausaalinen nainen, joka suostuu: (1) käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi [joko kahta estemenetelmää tai estemenetelmää sekä hormonaalista menetelmää]; tai (2) pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta koko tutkimuksen ajan käynnistä 1 alkaen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; tai (3) harjoittaa heteroseksuaalista toimintaa vain kirurgisesti steriloidun miespuolisen kumppanin kanssa koko tutkimuksen ajan käynnistä 1 alkaen ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Potilas todettiin sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella muutoin hyväkuntoiseksi, vakaaksi

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti, jollainen syy on mikä tahansa (esim. korjaamaton munuaisvaltimon ahtauma, pahanlaatuinen verenpainetauti tai hypertensiivinen enkefalopatia)
• Potilas, joka tarvitsee lipidejä alentavan lääkkeen aloittamista tai lipidihoitoa muuttamista ensimmäisellä käynnillä tai tutkimusjakson aikana (12 viikkoa)
• Potilas, joka käyttää allopurinolia
• Potilas, jonka on aiemmin osoitettu olevan intoleranssi jollekin losartaanivalsartaanin tai HCTZ:n aineosalle tai jolla on dokumentoitu angioedeemaa/anafylaksia
• Potilas, jolla on todettu kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö ja/tai elektrolyyttitasapainon epätasapaino Laboratoriokokeet viimeisen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1: Seerumin kreatiniini > 130 Umol/l tai kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min, aspartaattitransaminaasi2 (AST) Normaalin alueen yläpuolella alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin alueen yläpuolella, seerumin kalium < 3,5 tai > 5,5 meq/l
• Potilas, jolla on nivelrikko ja jolle on tehty lonkka- tai polvileikkaus viimeisen 4 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, kuten nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka tarvitsevat kroonista tulehdushoitoa, kuten prednisonia tai muita steroideja
• Potilas, jolla on oireinen sydämen vajaatoiminta (luokat 3 ja 4)
• Potilas, jolla on ollut aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilas, jolla on sepelvaltimotauti: hänelle on tehty perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia, hänellä on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus, hänellä on ollut sydäninfarkti, kaikki mikä on tapahtunut alle 6 kuukautta ennen käyntiä 1 tai hänellä on epästabiili angina pectoris
• Potilas, joka on osallistunut tutkimuslääkeohjelmaan viimeisten 30 päivän aikana (ennen käyntiä 1)
• Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa, joten hän todennäköisesti lähtee kokeesta ennen sen päättymistä
• Potilas aikoo muuttaa tai lomailla poissa kotoa tutkimuksen aikana, mikä häiritsee suunniteltuja käyntejä.