BP-EASE - Effectiviteit van losartan 50 mg/Hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg Versus Valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg getitreerd naar behoefte bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met monotherapie (0954A-333) (EASE)

Inclusiecriteria:

• Een volwassen patiënt van 18 tot 75 jaar oud
• Patiënt met essentiële hypertensie die gedurende ten minste 4 weken een antihypertensivum in monotherapie krijgt bij wie het antihypertensivum kan (en zal) worden stopgezet en bij wie de bloeddruk niet onder controle is:
• Ofwel systolische of diastolische bloeddruk > 140/90 mm Hg tot 180/110 mm Hg (inclusief)
• Ofwel systolische of diastolische bloeddruk > 130/80 mm Hg tot 160/100 mm Hg (inclusief) voor diabetespatiënten

• Patiënt is een man of een vrouw en het is zeer onwaarschijnlijk dat ze zwanger zal worden, aangezien ze in een van de onderstaande categorieën valt:

  • Chirurgisch gesteriliseerd vrouwtje
  • Postmenopauzale vrouw > 45 jaar met > 2 jaar sinds haar laatste menstruatie
  • Niet-gesteriliseerde pre-menopauzale vrouw die ermee instemt om: (1) 2 adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen [ofwel 2 barrièremethoden ofwel een barrièremethode plus een hormonale methode]; of (2) zich onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek, te beginnen met bezoek 1 en gedurende 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie; of (3) alleen deelnemen aan heteroseksuele activiteiten met chirurgisch gesteriliseerde mannelijke partner(s) gedurende het onderzoek, te beginnen met bezoek 1 en gedurende 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
  • Patiënt wordt beoordeeld als in verder goede, stabiele gezondheid op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Bekende secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (bijv. ongecorrigeerde nierarteriestenose, maligne hypertensie of hypertensieve encefalopathie)
• Patiënt die een start van een lipidenverlagend middel of een wijziging van zijn lipidentherapie nodig heeft bij bezoek 1 of tijdens de onderzoeksperiode (12 weken)
• Patiënt die allopurinol gebruikt
• Patiënt bij wie eerder intolerantie is aangetoond voor enig bestanddeel van losartan, valsartan of HCTZ of met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van angio-oedeem/anafylaxie
• Patiënt met bevestigde klinisch significante nier- of leverdisfunctie en/of verstoorde elektrolytenbalans Laboratoriumtest in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1: Serumcreatinine > 130 Umol/L of creatinineklaring < 45 ml/min, aspartaattransaminase (AST) > 2 keer Boven het normale bereik, alaninetransaminase (ALT) > 2 keer boven het normale bereik, serumkalium < 3,5 of > 5,5 Meq/L
• Patiënt met artrose die in de afgelopen 4 maanden een heup- of knievervanging heeft ondergaan
• Patiënt met chronische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmaandoeningen en patiënten die een chronische inflammatoire therapie nodig hebben, zoals prednison of andere steroïde middelen
• Patiënt met symptomatisch hartfalen (klasse 3 en 4)
• Patiënt met een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden
• Patiënt met coronaire hartziekte: heeft percutane coronaire angioplastiek ondergaan, heeft een bypass van de kransslagader gehad, heeft in het verleden een myocardinfarct gehad, dit alles gebeurde minder dan 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of heeft onstabiele angina pectoris
• Patiënt die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een programma voor geneesmiddelen in onderzoek (vóór bezoek 1)
• Niet in staat of niet bereid om zich aan het protocol te houden, en zal daarom waarschijnlijk het onderzoek voortijdig verlaten
• Patiënt is van plan om tijdens de studie te verhuizen of op vakantie te gaan, wat de geplande bezoeken zou verstoren.