BP-EASE – Wirksamkeit von Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg im Vergleich zu Valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg, titriert nach Bedarf bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die durch Monotherapie nicht kontrolliert wird (0954A-333) (EASE)

Einschlusskriterien:

• Ein erwachsener Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Patienten mit essentieller Hypertonie, die mindestens 4 Wochen lang ein blutdrucksenkendes Mittel als Monotherapie erhalten, bei denen das blutdrucksenkende Mittel abgesetzt werden kann (und wird) und deren Blutdruck nicht unter Kontrolle ist:
• Entweder systolischer oder diastolischer Blutdruck > 140/90 mm Hg bis 180/110 mm Hg (einschließlich)
• Entweder systolischer oder diastolischer Blutdruck > 130/80 mm Hg bis zu 160/100 mm Hg (einschließlich) für Diabetiker

• Der Patient ist männlich oder weiblich und es ist sehr unwahrscheinlich, dass er schwanger wird, da er in eine der unten aufgeführten Kategorien fällt:

  • Chirurgisch sterilisierte Frau
  • Postmenopausale Frau > 45 Jahre mit > 2 Jahren seit ihrer letzten Menstruation
  • Nicht sterilisierte prämenopausale Frau, die zustimmt: (1) 2 angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern [entweder 2 Barrieremethoden oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode]; oder (2) keine heterosexuellen Aktivitäten während der gesamten Studie, beginnend mit Besuch 1 und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation; oder (3) sich während der gesamten Studie, beginnend mit Besuch 1 und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, nur mit chirurgisch sterilisierten männlichen Partnern an heterosexuellen Aktivitäten beteiligen
  • Der Patient wurde aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als ansonsten guter, stabiler Gesundheitszustand beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Bekannte sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. unkorrigierte Nierenarterienstenose, maligne Hypertonie oder hypertensive Enzephalopathie)
• Patient, der bei Besuch 1 oder während des Studienzeitraums (12 Wochen) eine Einleitung eines Lipidsenkers oder eine Änderung seiner Lipidtherapie benötigt
• Patient, der Allopurinol einnimmt
• Patient mit zuvor nachgewiesener Intoleranz gegenüber einem Bestandteil von Losartan, Valsartan oder HCTZ oder mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Angioödem/Anaphylaxie
• Patient mit bestätigter klinisch signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung und/oder Elektrolytungleichgewichts-Labortest innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1: Serum-Kreatinin > 130 umol/l oder Kreatinin-Clearance < 45 ml/min, Aspartat-Transaminase (AST) > 2 Mal Über dem Normalbereich, Alanin-Transaminase (ALT) > 2 Mal über dem Normalbereich, Serumkalium < 3,5 oder > 5,5 Meq/L
• Patient mit Osteoarthritis, der sich innerhalb der letzten 4 Monate einem Hüft- oder Kniegelenkersatz unterzogen hat
• Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus, entzündlichen Darmerkrankungen und solchen, die eine chronisch entzündliche Therapie wie Prednison oder andere Steroidmittel benötigen
• Patient mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klassen 3 und 4)
• Patient mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
• Patient mit koronarer Herzkrankheit: hat sich einer perkutanen koronaren Angioplastie unterzogen, hatte einen Koronararterien-Bypass, hatte einen Myokardinfarkt in der Vergangenheit, alles, was weniger als 6 Monate vor Besuch 1 aufgetreten ist, oder hat eine instabile Angina pectoris
• Patient, der in den letzten 30 Tagen (vor Besuch 1) an einem Prüfpräparatprogramm teilgenommen hat
• Kann oder will das Protokoll nicht einhalten und verlässt die Studie daher wahrscheinlich vor ihrem Abschluss
• Der Patient beabsichtigt, während der Studie von zu Hause wegzuziehen oder Urlaub zu machen, was die geplanten Besuche beeinträchtigen würde.