BP-EASE - Efficacité du losartan 50 mg/hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg versus valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg titré selon les besoins chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée en monothérapie (0954A-333) (EASE)

Critère d'intégration:

• Un patient adulte de 18 à 75 ans
• Patient présentant une HTA essentielle recevant un antihypertenseur en monothérapie depuis au moins 4 semaines pour qui l'antihypertenseur peut (et sera) arrêté et dont la pression artérielle n'est pas contrôlée :
• Pression artérielle systolique ou diastolique > 140/90 mm Hg jusqu'à 180/110 mm Hg (inclus)
• Pression artérielle systolique ou diastolique > 130/80 mm Hg jusqu'à 160/100 mm Hg (inclus) pour les patients diabétiques

• La patiente est un homme ou une femme qui a très peu de chances de concevoir car elle appartient à l'une des catégories énumérées ci-dessous :

  • Femme stérilisée chirurgicalement
  • Femme ménopausée > 45 ans avec > 2 ans depuis ses dernières règles
  • Femme pré-ménopausée non stérilisée qui s'engage à : (1) utiliser 2 méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse [soit 2 méthodes de barrière ou une méthode de barrière plus une méthode hormonale] ; ou (2) s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude à partir de la visite 1 et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; ou (3) ne s'engager dans une activité hétérosexuelle qu'avec un ou plusieurs partenaires masculins stérilisés chirurgicalement tout au long de l'étude à partir de la visite 1 et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Patient jugé par ailleurs en bonne santé stable sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique

Critère d'exclusion:

• Hypertension artérielle secondaire connue de toute étiologie (par exemple, sténose de l'artère rénale non corrigée, hypertension maligne ou encéphalopathie hypertensive)
• Patient ayant besoin d'une initiation d'un agent hypolipémiant ou d'une modification de sa thérapie lipidique lors de la visite 1 ou pendant la période d'étude (12 semaines)
• Patient prenant de l'allopurinol
• Patient ayant déjà présenté une intolérance à l'un des composants du losartan, du valsartan ou de l'HCTZ ou ayant des antécédents documentés d'œdème de Quincke/anaphylaxie
• Patient présentant une dysfonction rénale ou hépatique cliniquement significative et/ou un déséquilibre électrolytique confirmé Test de laboratoire au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 : créatinine sérique > 130 umol/l ou clairance de la créatinine < 45 ml/min, aspartate transaminase (AST) > 2 fois Au-dessus de la plage normale, Alanine transaminase (ALT) > 2 fois au-dessus de la plage normale, Potassium sérique < 3,5 ou > 5,5 Meq/L
• Patient souffrant d'arthrose ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou au cours des 4 derniers mois
• Patient souffrant de maladies inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, les maladies inflammatoires de l'intestin et ceux qui nécessitent un traitement inflammatoire chronique tel que la prednisone ou d'autres agents stéroïdiens
• Patient avec insuffisance cardiaque symptomatique (classes 3 et 4)
• Patient ayant des antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois
• Patient atteint d'une maladie coronarienne : a subi une angioplastie coronarienne percutanée, a subi un pontage aorto-coronarien, a déjà eu un infarctus du myocarde, tout ce qui s'est produit moins de 6 mois avant la visite 1 ou souffre d'angor instable
• Patient ayant participé à un programme de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours (avant la visite 1)
• Incapable ou peu désireux de se conformer au protocole, donc susceptible de quitter l'essai avant son achèvement
• Le patient a l'intention de déménager ou de prendre des vacances loin de chez lui au cours de l'étude, ce qui interférerait avec les visites prévues.