BP-EASE — Эффективность лозартана 50 мг/гидрохлоротиазида (ГХТЗ) 12,5 мг по сравнению с валсартаном 80 мг/ГХТЗ 12,5 мг, титрованная по мере необходимости у пациентов с эссенциальной гипертензией, не контролируемой монотерапией (0954A-333) (EASE)

Критерии включения:

• Взрослый пациент от 18 до 75 лет
• Пациент с эссенциальной гипертензией, получающий антигипертензивный препарат в виде монотерапии в течение не менее 4 недель, у которого прием антигипертензивного препарата может быть (и будет) прекращен, и чье артериальное давление не контролируется:
• Либо систолическое, либо диастолическое артериальное давление > 140/90 мм рт.ст. до 180/110 мм рт.ст. (включительно)
• Либо систолическое, либо диастолическое артериальное давление > 130/80 мм рт.ст. до 160/100 мм рт.ст. (включительно) для пациентов с диабетом

• Пациентом является мужчина или женщина, вероятность зачатия которой крайне мала, поскольку она попадает в одну из категорий, перечисленных ниже:

  • Хирургически стерилизованная женщина
  • Женщина в постменопаузе > 45 лет с > 2 годами после последней менструации
  • Нестерилизованная женщина в пременопаузе, которая соглашается: (1) использовать 2 адекватных метода контрацепции для предотвращения беременности [либо 2 барьерных метода, либо барьерный метод плюс гормональный метод]; или (2) воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования, начиная с визита 1 и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата; или (3) вступать в гетеросексуальные отношения только с партнером(ами) мужского пола, стерилизованным хирургическим путем, на протяжении всего исследования, начиная с визита 1, и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Состояние здоровья пациента оценивается как хорошее и стабильное на основании истории болезни и медицинского осмотра.

Критерий исключения:

• Известная вторичная гипертензия любой этиологии (например, нескорректированный стеноз почечной артерии, злокачественная гипертензия или гипертоническая энцефалопатия)
• Пациент, нуждающийся в назначении агента, снижающего уровень липидов, или модификации липидной терапии при посещении 1 или в течение периода исследования (12 недель)
• Пациент, принимающий аллопуринол
• Пациент, у которого ранее была показана непереносимость любого компонента лозартана, валсартана, или ГХТЗ, или с документально подтвержденным анамнезом ангионевротического отека/анафилаксии
• Пациент с подтвержденной клинически значимой почечной или печеночной дисфункцией и/или электролитным дисбалансом Лабораторные исследования в течение последних 3 месяцев до визита 1: креатинин сыворотки > 130 мкмоль/л или клиренс креатинина < 45 мл/мин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз Выше нормы, аланинтрансаминаза (АЛТ) > в 2 раза выше нормы, уровень калия в сыворотке < 3,5 или > 5,5 мэкв/л
• Пациент с остеоартритом, перенесший замену тазобедренного или коленного сустава в течение последних 4 месяцев.
• Пациенты с хроническими воспалительными состояниями, такими как ревматоидный артрит, волчанка, воспалительные заболевания кишечника, и те, которые нуждаются в хронической воспалительной терапии, такой как преднизолон или другие стероидные препараты.
• Пациент с симптоматической сердечной недостаточностью (классы 3 и 4)
• Пациент с инсультом в анамнезе в течение последних 6 мес.
• Пациент с ишемической болезнью сердца: перенес чрескожную коронарную ангиопластику, перенес коронарное шунтирование, перенес инфаркт миокарда в прошлом, все, что произошло менее чем за 6 месяцев до визита 1, или имеет нестабильную стенокардию
• Пациент, участвовавший в программе исследования лекарственных препаратов за последние 30 дней (до визита 1)
• Не может или не желает соблюдать протокол, поэтому, вероятно, покинет исследование до его завершения.
• Пациент намеревается переехать или уехать из дома на время исследования, что помешает запланированным визитам.