BP-EASE – Skuteczność losartanu 50 mg/hydrochlorotiazydu (HCTZ) 12,5 mg w porównaniu z walsartanem 80 mg/HCTZ 12,5 mg miareczkowana w razie potrzeby u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym monoterapią (0954A-333) (EASE)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły pacjent w wieku od 18 do 75 lat
• Pacjent z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym otrzymujący lek hipotensyjny w monoterapii przez co najmniej 4 tygodnie, u którego można (i będzie) odstawić lek hipotensyjny i u którego ciśnienie krwi nie jest kontrolowane:
• Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg do 180/110 mm Hg (włącznie)
• Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 130/80 mm Hg do 160/100 mm Hg (włącznie) u pacjentów z cukrzycą

• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą, u których prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe, ponieważ należy do jednej z poniższych kategorii:

  • Samiczka wysterylizowana chirurgicznie
  • Kobieta po menopauzie > 45 lat i > 2 lata od ostatniej miesiączki
  • Niesterylizowana kobieta w okresie przedmenopauzalnym, która zgadza się: (1) stosować 2 odpowiednie metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży [albo 2 metody barierowe, albo metoda barierowa plus metoda hormonalna]; lub (2) powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania, począwszy od Wizyty 1 i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub (3) angażować się wyłącznie w aktywność heteroseksualną z chirurgicznie wysterylizowanym partnerem (partnerami) przez cały okres badania, począwszy od Wizyty 1 i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent uznany za poza tym w dobrym, stabilnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznane nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii (np. nieskorygowane zwężenie tętnicy nerkowej, nadciśnienie złośliwe lub encefalopatia nadciśnieniowa)
• Pacjent wymagający rozpoczęcia leczenia środkiem obniżającym poziom lipidów lub modyfikacji terapii lipidowej podczas pierwszej wizyty lub w okresie badania (12 tygodni)
• Pacjent przyjmujący allopurynol
• Pacjent, u którego wcześniej wykazano nietolerancję któregokolwiek składnika losartanu, walsartanu lub HCTZ, lub z udokumentowaną historią obrzęku naczynioruchowego/anafilaksji
• Pacjent z potwierdzoną klinicznie istotną dysfunkcją nerek lub wątroby i/lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej Badanie laboratoryjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1: Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 umol/l lub klirens kreatyniny < 45 ml/min, transaminaza asparaginianowa (AST) > 2 razy Powyżej normalnego zakresu, transaminaza alaninowa (ALT) > 2 razy powyżej normalnego zakresu, stężenie potasu w surowicy < 3,5 lub > 5,5 Meq/L
• Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów, który przeszedł alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
• Pacjenci z przewlekłymi stanami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit oraz pacjenci wymagający przewlekłej terapii przeciwzapalnej, takiej jak prednizon lub inne leki steroidowe
• Pacjent z objawową niewydolnością serca (klasa 3 i 4)
• Pacjent z wywiadem udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjent z chorobą niedokrwienną serca: przeszedł przezskórną angioplastykę wieńcową, miał pomostowanie aortalno-wieńcowe, przebył zawał mięśnia sercowego, wszystko, co miało miejsce mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą wizytą lub ma niestabilną dusznicę bolesną
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 30 dni (przed Wizytą 1) uczestniczył w programie badań leków
• Nie mogą lub nie chcą zastosować się do protokołu, dlatego prawdopodobnie opuszczą badanie przed jego zakończeniem
• Pacjent zamierza się wyprowadzić lub wyjechać na wakacje poza miejsce zamieszkania w trakcie badania, co kolidowałoby z planowanymi wizytami.