大学保健ネットワークむち打ち介入試験 (WIT)
University Health Network むち打ち介入試験: むち打ち関連障害の治療のための 3 つのケアプログラムの有効性と費用対効果に関するランダム化対照試験
むち打ちは最も一般的な交通傷害であり、自動車事故に巻き込まれた人の 83% が罹患しています。 むち打ち損傷を負った人は、多くの場合、長期間続く可能性のある痛みや障害を経験します。 これにより、その後、医療システムの利用が増加する可能性があります。 慢性症状の予防は、臨床医、保険会社、政策立案者にとっての優先事項です。 しかし、症状の長期化を防ぐために治療によって変更できる要因はほとんどありません。 適切なタイミングで効果的なケアを提供することは、変更可能な側面の 1 つであり、研究する必要があります。 現在まで、むち打ち症関連障害患者の管理における集学的リハビリテーション プログラムの有効性を調査したランダム化臨床試験はありません。 さらに、むち打ち症に関連する症状の改善において、リハビリテーションプログラムが医師によるケアよりも優れているかどうかを示唆する証拠はありません。 したがって、どのプログラムが患者にとって最良の結果をもたらすかを決定するためのランダム化試験が必要です。
この研究の目的は、オンタリオ州でむち打ち症関連障害患者の管理のために現在利用できる 3 つのケア プログラムを比較することです。
この研究の結果は、むち打ち症に関連する障害を持つ患者の身体的および精神的健康の改善において、3 つのケア プログラムのうちどれが優れているかを実証します。 この結果は、臨床医、保険会社、政府にむち打ち症患者に最適なリハビリテーションの選択肢を知らせることにより、効果的で費用対効果の高い治療プログラムの開発と実施の指針となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
背景: むち打ちは最も一般的な交通傷害であり、自動車事故に巻き込まれた人の 83% が罹患しています。 その結果、痛み、障害、医療利用という大きな負担が生じます。 慢性むち打ち症の予防は、臨床医、保険会社、政策立案者にとっての優先事項です。 しかし、むち打ち損傷は治療に耐性があり、介入によって修正できる予後因子はほとんどありません。 変化しやすい数少ない要因の 1 つは、タイムリーで効果的な臨床ケアの提供です。 現在まで、むち打ち症関連障害患者の健康転帰の改善を目的とした、調整され段階的な多分野のリハビリテーションプログラムの有効性を調査したランダム化試験は存在しない。 さらに、より良い健康状態を促進する上で、リハビリテーションプログラムが医師のケアよりも優れているかどうかは不明です。 全体として、どのような治療プログラムが患者に最良の結果をもたらすかを調査するための実用的なランダム化比較試験が必要です。
目的：AVIVA Canada が設計した「軟部組織傷害ケアモデル」、オンタリオ州金融サービス委員会が推奨する「グレード I および II のむち打ち関連障害に関する事前承認フレームワーク ガイドライン」、およびむち打ち症関連障害からの自己評価による回復率に関する医師ベースの「教育と活性化」介入。
方法: 3 群の実用的なランダム化比較試験を設計しました。 適格な参加者は、次の 3 つのケア プログラムのうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。1) AVIVA カナダが設計した「軟部組織傷害ケア モデル」、2) AVIVA カナダが推奨する「グレード I および II のむち打ち関連障害に関する事前承認フレームワーク ガイドライン」オンタリオ州金融サービス委員会;または 3) 医師による「教育と活性化」介入。
重要性: この研究の結果は、オンタリオ州でむち打ち損傷に対して一般的に使用されている 3 つの管理戦略の有効性に関する証拠を提供することになります。 この結果は、効果的で費用対効果の高い治療プログラムの開発を導き、むち打ち損傷のリハビリテーションに関する保険や政府の政策に情報を提供するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
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Cambridge、Ontario、カナダ、N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
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Pickering、Ontario、カナダ、L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 交通事故後21日以内に人身傷害保険を請求する
- グレードIまたはグレードIIのWADと診断された
- 事故以来の首の痛みの平均を0〜10の「数値評価スケール」で少なくとも3つ報告する
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、英語で面接を完了できること
除外基準:
- 脊椎または主要な骨の骨折/脱臼
- 意識喪失を伴う頭部外傷
- 現在の怪我の前1年以内に過去にむち打ちまたは仕事関連の首の怪我をしたことがある
- 活動性の全身疾患
- 以前の首の手術
- 自動車事故の3か月前に首の痛みで理学療法士またはカイロプラクターの治療を受けた
- グレータートロント、ミシサガ、バーリントン、ケンブリッジ、またはキッチナー地域に居住していない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AVIVA「軟部組織損傷ケアモデル」
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実験グループのケアのための 2 つの理学療法プログラム。アクティブな比較者グループに対する医師ベースの教育と活性化。
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実験的：2
グレード I および II むち打ち関連障害 (PAF) のための事前承認されたフレームワーク ガイドライン
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実験グループのケアのための 2 つの理学療法プログラム。アクティブな比較者グループに対する医師ベースの教育と活性化。
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アクティブコンパレータ：3
医師による教育と活性化
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実験グループのケアのための 2 つの理学療法プログラム。アクティブな比較者グループに対する医師ベースの教育と活性化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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世界的に認識される回復とコスト
時間枠：ベースライン、6週間、3、6、9ヶ月、1年
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ベースライン、6週間、3、6、9ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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首の痛みの強さ、むち打ち障害、健康関連の生活の質、うつ病の症状、ケアの満足度および治療の満足度、保険給付期間、再発、有害事象
時間枠：ベースライン、6週間、3、6、9ヶ月、1年
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ベースライン、6週間、3、6、9ヶ月、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Côté, DC, PhD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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