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Prova di intervento sul colpo di frusta della rete sanitaria universitaria (WIT)

23 maggio 2012 aggiornato da: University Health Network, Toronto

La prova di intervento sul colpo di frusta della rete sanitaria universitaria: una prova controllata randomizzata dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di tre programmi di cura per il trattamento dei disturbi associati al colpo di frusta

Il colpo di frusta è la lesione stradale più comune, che colpisce l'83% delle persone coinvolte in incidenti automobilistici. Le persone con lesioni da colpo di frusta spesso sperimentano dolore e disabilità che possono durare per un lungo periodo. Ciò potrebbe successivamente portare a un maggiore utilizzo del sistema sanitario. Prevenire i sintomi cronici è una priorità per medici, assicuratori e responsabili politici. Tuttavia, ci sono pochissimi fattori che possono essere modificati dal trattamento per prevenire sintomi prolungati. Fornire cure efficaci al momento opportuno è un aspetto che può essere modificato e deve essere studiato. Ad oggi, nessuno studio clinico randomizzato ha valutato l'efficacia dei programmi riabilitativi multidisciplinari per la gestione dei pazienti con disturbi associati al colpo di frusta. Inoltre, non ci sono prove che suggeriscano se i programmi di riabilitazione siano superiori alle cure mediche nel migliorare i sintomi associati al colpo di frusta. Pertanto, è necessario uno studio randomizzato per determinare quale programma dia i migliori risultati per i pazienti.

Lo scopo di questo studio è confrontare tre programmi di cura attualmente disponibili in Ontario per la gestione dei pazienti con disturbi associati al colpo di frusta.

I risultati di questo studio dimostreranno quale dei tre programmi di cura è superiore nel migliorare la salute fisica e mentale dei pazienti con disturbi associati al colpo di frusta. I risultati aiuteranno a guidare lo sviluppo e l'implementazione di programmi di cura efficaci ed economici informando medici, assicuratori e governo sulle migliori opzioni di riabilitazione per i pazienti con lesioni da colpo di frusta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il colpo di frusta è la lesione stradale più comune, che colpisce l'83% delle persone coinvolte in collisioni automobilistiche. Si traduce in un carico significativo di dolore, disabilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Prevenire il colpo di frusta cronico è una priorità per medici, assicuratori e responsabili politici. Tuttavia, le lesioni da colpo di frusta sono resistenti al trattamento e pochi dei suoi fattori prognostici sono modificabili attraverso l'intervento. Uno dei rari fattori suscettibili di cambiamento è la fornitura di cure cliniche tempestive ed efficaci. Ad oggi, non esistono studi randomizzati che abbiano indagato l'efficacia di un programma riabilitativo multidisciplinare coordinato e organizzato volto a migliorare gli esiti di salute dei pazienti con disturbi associati al colpo di frusta. Inoltre, non è noto se i programmi di riabilitazione siano superiori alle cure mediche nel promuovere migliori risultati di salute. Nel complesso, è necessario uno studio controllato randomizzato pragmatico per indagare su quale programma di cura offra i migliori risultati per i pazienti.

Scopo: confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del "Modello di cura delle lesioni dei tessuti molli" progettato da AVIVA Canada, la "Linea guida quadro pre-approvata per i disturbi associati al colpo di frusta di grado I e II" raccomandata dalla Commissione per i servizi finanziari dell'Ontario e un Intervento di "educazione e attivazione" basato sul medico sul tasso di recupero auto-valutato dai disturbi associati al colpo di frusta.

Metodi: Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato pragmatico a tre bracci. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre programmi di cura: 1) il "Modello di cura per lesioni ai tessuti molli" progettato da AVIVA Canada; 2) la "Linea guida quadro pre-approvata per i disturbi associati al colpo di frusta di grado I e II" raccomandata da la Commissione per i Servizi Finanziari dell'Ontario; o 3) un intervento di "educazione e attivazione" basato sul medico.

Significato: i risultati di questo studio forniranno prove sull'efficacia di tre strategie di gestione comunemente utilizzate per le lesioni da colpo di frusta in Ontario. I risultati contribuiranno a guidare lo sviluppo di programmi di cura efficaci ed economici e informeranno le politiche assicurative e governative sulla riabilitazione delle lesioni da colpo di frusta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
      • Cambridge, Ontario, Canada, N3E 1B6
        • UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5T 2J8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
      • Pickering, Ontario, Canada, L1V 1C3
        • Pickering Rehab Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • presentare una richiesta di risarcimento per lesioni fisiche entro 21 giorni dall'incidente stradale
  • diagnosticato con WAD di grado I o II
  • riportare un dolore al collo medio dall'incidente di almeno 3 su una "scala di valutazione numerica" ​​da 0 a 10
  • in grado di fornire il consenso informato scritto e completare i colloqui in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • una frattura/lussazione della colonna vertebrale o di qualsiasi osso importante
  • trauma cranico associato a perdita di coscienza
  • colpo di frusta passato o infortunio al collo correlato al lavoro entro l'anno prima dell'infortunio attuale
  • malattie sistemiche attive
  • precedente intervento chirurgico al collo
  • ha ricevuto cure da un fisioterapista o da un chiropratico per il dolore al collo nei tre mesi precedenti l'urto automobilistico
  • individui che non risiedono nelle aree di Greater Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge o Kitchener

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AVIVA "Modello per la cura delle lesioni dei tessuti molli"
Altro: Programmi di Cura
Due programmi di cura fisioterapica per i gruppi sperimentali; Formazione e attivazione basate sul medico per il gruppo di confronto attivo.
Sperimentale: 2
Linee guida quadro pre-approvate per i disturbi associati al colpo di frusta (PAF) di grado I e II
Altro: Programmi di Cura
Due programmi di cura fisioterapica per i gruppi sperimentali; Formazione e attivazione basate sul medico per il gruppo di confronto attivo.
Comparatore attivo: 3
Istruzione e attivazione basata sul medico
Altro: Programmi di Cura
Due programmi di cura fisioterapica per i gruppi sperimentali; Formazione e attivazione basate sul medico per il gruppo di confronto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero globale percepito, Costi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
basale, 6 settimane, 3, 6, 9 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo, Disabilità da colpo di frusta, Qualità della vita correlata alla salute, Sintomatologia depressiva, Soddisfazione per le cure e soddisfazione per il trattamento, Durata della prestazione assicurativa, Ricorrenza, Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
basale, 6 settimane, 3, 6, 9 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AVIVA Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0623-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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