- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00546806
University Health Network Whiplash Intervention Trial (WIT)
The University Health Network Whiplash Intervention Trial: En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre vårdprogram för behandling av whiplashrelaterade sjukdomar
Whiplash är den vanligaste trafikskadan och drabbar 83 % av personer som är inblandade i motorfordonskollisioner. Personer med whiplashskador upplever ofta smärta och funktionsnedsättning som kan pågå under en lång period. Detta kan i efterhand leda till en ökad användning av hälso- och sjukvården. Att förebygga kroniska symtom är en prioritet för läkare, försäkringsgivare och beslutsfattare. Det finns dock väldigt få faktorer som kan ändras genom behandling för att förhindra långvariga symtom. Att ge effektiv vård vid lämplig tidpunkt är en aspekt som kan förändras och måste studeras. Hittills har inga randomiserade kliniska prövningar undersökt effektiviteten av multidisciplinära rehabiliteringsprogram för hantering av patienter med whiplashrelaterade störningar. Dessutom finns det inga bevis som tyder på om rehabiliteringsprogram är överlägsna läkarbaserad vård när det gäller att förbättra whiplash-relaterade symtom. Det finns alltså ett behov av en randomiserad studie för att avgöra vilket program som ger bäst resultat för patienterna.
Syftet med denna studie är att jämföra tre vårdprogram som för närvarande är tillgängliga i Ontario för hantering av patienter med Whiplash-relaterade sjukdomar.
Resultaten av denna studie kommer att visa vilket av tre vårdprogram som är överlägset när det gäller att förbättra den fysiska och mentala hälsan hos patienter med whiplashrelaterade störningar. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda utvecklingen och implementeringen av effektiva och kostnadseffektiva vårdprogram genom att informera läkare, försäkringsgivare och myndigheter om de bästa rehabiliteringsalternativen för patienter med whiplashskador.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Whiplash är den vanligaste trafikskadan och drabbar 83 % av personer som är inblandade i motorfordonskollisioner. Det resulterar i en betydande börda av smärta, funktionshinder och sjukvårdsanvändning. Att förebygga kronisk whiplash är en prioritet för läkare, försäkringsgivare och beslutsfattare. Men whiplashskador är resistenta mot behandling och få av dess prognostiska faktorer kan modifieras genom intervention. En av de sällsynta faktorerna som kan förändras är tillhandahållandet av snabb och effektiv klinisk vård. Hittills har inga randomiserade studier undersökt effektiviteten av ett samordnat och stegvis multidisciplinärt rehabiliteringsprogram som syftar till att förbättra hälsoresultaten för patienter med whiplashrelaterade störningar. Dessutom är det inte känt om rehabiliteringsprogram är överlägsna läkarvård när det gäller att främja bättre hälsoresultat. Sammantaget finns det ett behov av en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att undersöka vilket vårdprogram som ger bäst resultat för patienterna.
Syfte: Att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten för "Soft Tissue Injury Care Model" designad av AVIVA Canada, "Pre-approved Framework Guideline for Grade I and II Whiplash Associated Disorders" som rekommenderas av Financial Services Commission of Ontario och en läkarbaserad "Utbildning och aktivering"-intervention på graden av självskattad återhämtning från whiplash-associerade störningar.
Metoder: Vi utformade en trearmad pragmatisk randomiserad kontrollerad studie. Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett av tre vårdprogram: 1) "Soft Tissue Injury Care Model" designad av AVIVA Canada; 2) "Pre-approved Framework Guideline for Grade I and II Whiplash Associated Disorders" som rekommenderas av Financial Services Commission of Ontario ; eller 3) en läkarbaserad "Utbildning och aktivering"-intervention.
Betydelse: Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för effektiviteten av tre vanliga hanteringsstrategier för whiplashskador i Ontario. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda utvecklingen av effektiva och kostnadseffektiva vårdprogram och informera försäkringar och regeringens policy om rehabilitering av whiplashskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
-
Pickering, Ontario, Kanada, L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- göra ett försäkringskrav för fysisk skada inom 21 dagar efter trafikolyckan
- diagnostiserats med grad I eller grad II WAD
- rapportera en genomsnittlig nacksmärta sedan olyckan på minst 3 på en 0-10 "Numerical Rating Scale"
- kunna ge skriftligt informerat samtycke och genomföra intervjuer på engelska
Exklusions kriterier:
- en fraktur/dislokation av ryggraden eller något större ben
- huvudtrauma i samband med förlust av medvetande
- tidigare whiplash eller arbetsrelaterad nackskada inom året före deras nuvarande skada
- aktiva systemiska sjukdomar
- tidigare nackoperation
- fått behandling av sjukgymnast eller kiropraktor för nacksmärtor under de tre månaderna före motorfordonskollisionen
- personer som inte bor i områdena Greater Toronto, Mississauga, Burlington, Cambridge eller Kitchener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
AVIVA "Soft Tissue Injury Care Model"
|
Två sjukgymnastikprogram för vård för försöksgrupperna; Läkarförlagd utbildning och aktivering för den aktiva jämförelsegruppen.
|
Experimentell: 2
Förhandsgodkänd ramriktlinje för grad I och II Whiplash Associated Disorders (PAF)
|
Två sjukgymnastikprogram för vård för försöksgrupperna; Läkarförlagd utbildning och aktivering för den aktiva jämförelsegruppen.
|
Aktiv komparator: 3
Läkarbaserad utbildning och aktivering
|
Två sjukgymnastikprogram för vård för försöksgrupperna; Läkarförlagd utbildning och aktivering för den aktiva jämförelsegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Global upplevd återhämtning, kostnader
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 månader och 1 år
|
baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nacksmärtaintensitet, Whiplash funktionsnedsättning, Hälsorelaterad livskvalitet, Depressiv symtomatologi, Nöjdhet med vården och tillfredsställelse med behandlingen, Tid på försäkringsersättning, Återfall, Biverkningar
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 månader och 1 år
|
baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0623-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Whiplash skador
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalOkändWhiplash skada | Herniated Nucleus PulposusKorea, Republiken av
-
Linkoeping UniversityAvslutadWhiplash associerad sjukdomSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Linkoeping UniversityAvslutad
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
The Back Research Center, DenmarkDanish Pain Research CenterAvslutad
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadWhiplash associerad sjukdomStorbritannien
-
Karolinska InstitutetOkändWhiplash syndromSverige
-
University of British ColumbiaOkänd
Kliniska prövningar på Vårdprogram
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDepressiva symtom | BPSD | Uttryckt känsla
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | CoachingKalkon
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytering
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadCharcot-Marie-Tooth sjukdomFörenta staterna
-
Tel Hai CollegeAvslutadPrimärt förebyggandeIsrael
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av tobak | Användning av alkohol | Substansanvändning | Sexuell hälsaFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAlkohol dricka | Användning av tobak | Substansanvändning | Sexuellt beteendeFörenta staterna