- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00546806
Испытание вмешательства Whiplash сети университетского здравоохранения (WIT)
Исследование Университетской сети здравоохранения по лечению хлыстовых травм: рандомизированное контролируемое исследование эффективности и рентабельности трех программ лечения заболеваний, связанных с хлыстовой травмой
Хлыстовая травма является наиболее распространенной дорожно-транспортной травмой, от которой страдают 83% людей, попавших в дорожно-транспортные происшествия. Люди с хлыстовыми травмами часто испытывают боль и инвалидность, которые могут сохраняться в течение длительного периода. Впоследствии это может привести к более широкому использованию системы здравоохранения. Предотвращение хронических симптомов является приоритетом для клиницистов, страховых компаний и политиков. Однако существует очень мало факторов, которые можно изменить с помощью лечения, чтобы предотвратить затянувшиеся симптомы. Предоставление эффективной помощи в надлежащее время является одним из аспектов, который можно изменить и который необходимо изучить. На сегодняшний день ни в одном рандомизированном клиническом исследовании не изучалась эффективность междисциплинарных реабилитационных программ для лечения пациентов с нарушениями, связанными с хлыстовой травмой. Кроме того, нет никаких доказательств того, что реабилитационные программы превосходят помощь врача в улучшении симптомов, связанных с хлыстовой травмой. Таким образом, необходимо провести рандомизированное исследование, чтобы определить, какая программа дает наилучшие результаты для пациентов.
Целью данного исследования является сравнение трех программ ухода, которые в настоящее время доступны в Онтарио для лечения пациентов с расстройствами, связанными с хлыстовой травмой.
Результаты этого исследования продемонстрируют, какая из трех программ помощи лучше всего подходит для улучшения физического и психического здоровья пациентов с расстройствами, связанными с хлыстовой травмой. Результаты помогут разработать и внедрить эффективные и рентабельные программы помощи, информируя клиницистов, страховщиков и правительство о наилучших вариантах реабилитации для пациентов с хлыстовыми травмами.
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация: хлыстовая травма является наиболее распространенной дорожно-транспортной травмой, от которой страдают 83% людей, попавших в дорожно-транспортные происшествия. Это приводит к значительному бремени боли, инвалидности и обращению за медицинской помощью. Предотвращение хронического хлыстового травматизма является приоритетом для клиницистов, страховых компаний и политиков. Однако хлыстовые травмы устойчивы к лечению, и лишь немногие из их прогностических факторов можно изменить посредством вмешательства. Одним из редких факторов, поддающихся изменению, является оказание своевременной и эффективной клинической помощи. На сегодняшний день нет рандомизированных исследований, в которых изучалась бы эффективность скоординированной и поэтапной междисциплинарной программы реабилитации, направленной на улучшение состояния здоровья пациентов с нарушениями, связанными с хлыстовой травмой. Кроме того, неизвестно, превосходят ли реабилитационные программы помощь врача в улучшении результатов в отношении здоровья. В целом, необходимо провести прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, какая программа ухода дает наилучшие результаты для пациентов.
Цель: Сравнить эффективность и рентабельность «Модели помощи при травмах мягких тканей», разработанной AVIVA Canada, «Предварительно одобренных рамочных рекомендаций для расстройств, связанных с хлыстовой травмой I и II степени», рекомендованных Комиссией по финансовым услугам Онтарио, и врачебное вмешательство «Обучение и активация» по оценке самооценки выздоровления от расстройств, связанных с хлыстовой травмой.
Методы. Мы разработали прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения одной из трех программ ухода: 1) «Модель ухода за травмами мягких тканей», разработанная AVIVA Canada; 2) «Предварительно утвержденное рамочное руководство для расстройств, связанных с хлыстовой травмой I и II степени», рекомендованное Комиссия по финансовым услугам Онтарио; или 3) вмешательство врача «Обучение и активация».
Значимость: результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности трех широко используемых стратегий лечения хлыстовых травм в Онтарио. Результаты помогут в разработке эффективных и рентабельных программ ухода, а также в страховой и государственной политике по реабилитации после хлыстовых травм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Harwood Rehab and Sports Injury Clinic
-
Cambridge, Ontario, Канада, N3E 1B6
- UHN Rehabilitation Solutions, Cambridge Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5T 2J8
- UHN Rehabilitation Solutions, Mississauga Site
-
Pickering, Ontario, Канада, L1V 1C3
- Pickering Rehab Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- UHN Rehabilitation Solutions, Toronto Western Hospital Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- заявить о страховом возмещении телесных повреждений в течение 21 дня после дорожно-транспортного происшествия
- диагноз WAD I или II степени
- сообщать о средней боли в шее с момента аварии не менее 3 баллов по «числовой оценочной шкале» от 0 до 10.
- в состоянии дать письменное информированное согласие и пройти интервью на английском языке
Критерий исключения:
- перелом/вывих позвоночника или любой крупной кости
- черепно-мозговая травма, связанная с потерей сознания
- прошлые хлыстовые или производственные травмы шеи в течение года до их текущей травмы
- активные системные заболевания
- предыдущая операция на шее
- лечился у физиотерапевта или мануального терапевта по поводу болей в шее в течение трех месяцев, предшествовавших дорожно-транспортному происшествию
- лица, не проживающие в районах Большого Торонто, Миссиссоги, Берлингтона, Кембриджа или Китченера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
AVIVA "Модель помощи при травмах мягких тканей"
|
Две физиотерапевтические программы ухода за экспериментальными группами; Обучение и активация на базе врачей для активной группы сравнения.
|
Экспериментальный: 2
Предварительно утвержденное рамочное руководство для расстройств, связанных с хлыстовой травмой I и II степени (PAF)
|
Две физиотерапевтические программы ухода за экспериментальными группами; Обучение и активация на базе врачей для активной группы сравнения.
|
Активный компаратор: 3
Обучение и активация на базе врачей
|
Две физиотерапевтические программы ухода за экспериментальными группами; Обучение и активация на базе врачей для активной группы сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Воспринимаемое глобальное восстановление, Затраты
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 месяцев и 1 год
|
исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Интенсивность боли в шее, Инвалидность, связанная с хлыстовой травмой, Качество жизни, связанное со здоровьем, Депрессивная симптоматика, Удовлетворенность уходом и лечением, Срок действия страхового возмещения, Повторение, Нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 месяцев и 1 год
|
исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre Côté, DC, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cote P, Cassidy JD, Carette S, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Ammendolia C, van der Velde G, Hayden JA, Yang X, van Tulder M, Frank JW. Protocol of a randomized controlled trial of the effectiveness of physician education and activation versus two rehabilitation programs for the treatment of Whiplash-associated Disorders: The University Health Network Whiplash Intervention Trial. Trials. 2008 Dec 24;9:75. doi: 10.1186/1745-6215-9-75.
- van der Velde G, Cote P, Bayoumi AM, Cassidy JD, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Ammendolia C, Carette S, van Tulder M. Protocol for an economic evaluation alongside the University Health Network Whiplash Intervention Trial: cost-effectiveness of education and activation, a rehabilitation program, and the legislated standard of care for acute whiplash injury in Ontario. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:594. doi: 10.1186/1471-2458-11-594.
- Cote P, Boyle E, Shearer HM, Stupar M, Jacobs C, Cassidy JD, Carette S, van der Velde G, Wong JJ, Hogg-Johnson S, Ammendolia C, Hayden JA, van Tulder M, Frank JW. Is a government-regulated rehabilitation guideline more effective than general practitioner education or preferred-provider rehabilitation in promoting recovery from acute whiplash-associated disorders? A pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e021283. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021283.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0623-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программы ухода
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды